检测项目

1.有效成分含量测定：丹参酮ⅡA≥0.15mg/mL，三七总皂苷≥3.5mg/mL（HPLC法）

2.pH值范围：5.0-7.0（电位滴定法）

3.无菌性检查：符合《中国药典》无菌试验通则（薄膜过滤法）

4.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm（原子吸收光谱法）

5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支（光阻法）

检测范围

1.原料药：丹参提取物、三七总皂苷粗品

2.辅料：注射用水、聚山梨酯80

3.中间体：灭菌前药液、半成品溶液

4.包装材料：安瓿瓶（中性硼硅玻璃）、胶塞

5.成品制剂：1mL/支、2mL/支规格注射液

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.无菌检查：GB/T14233.2-2005与ISO11737-1:2018联合验证

3.重金属检测：GB5009.74-2014食品接触材料限量标准

4.不溶性微粒分析：USP<788>与EP2.9.19双标比对

5.细菌内毒素试验：动态显色法（GB/T14233.1-2008）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于丹参酮ⅡA及三七皂苷定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01的pH值测定

3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：光阻法微粒计数器

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量元素检测

5.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：全自动微生物薄膜过滤装置

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料吸光度筛查（波长254nm）

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃的恒温培养

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析（量程0.01-3500μm）