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2025-05-29 17:02:42概述：丽珠血栓通注射液的质量控制需通过多项专业检测确保安全性及有效性。本文重点阐述其核心检测项目（如有效成分含量、无菌性、pH值等）、覆盖材料范围（原料药、辅料等）、符合国际/国家标准的检测方法（HPLC、微生物限度试验等），以及关键设备型号与功能，为行业提供技术参考。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.有效成分含量测定：丹参酮ⅡA≥0.15mg/mL，三七总皂苷≥3.5mg/mL（HPLC法）
2.pH值范围：5.0-7.0（电位滴定法）
3.无菌性检查：符合《中国药典》无菌试验通则（薄膜过滤法）
4.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm（原子吸收光谱法）
5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支（光阻法）
1.原料药：丹参提取物、三七总皂苷粗品
2.辅料：注射用水、聚山梨酯80
3.中间体：灭菌前药液、半成品溶液
4.包装材料：安瓿瓶（中性硼硅玻璃）、胶塞
5.成品制剂：1mL/支、2mL/支规格注射液
1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.无菌检查：GB/T14233.2-2005与ISO11737-1:2018联合验证
3.重金属检测：GB5009.74-2014食品接触材料限量标准
4.不溶性微粒分析：USP<788>与EP2.9.19双标比对
5.细菌内毒素试验：动态显色法（GB/T14233.1-2008）
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于丹参酮ⅡA及三七皂苷定量分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01的pH值测定
3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：光阻法微粒计数器
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量元素检测
5.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：全自动微生物薄膜过滤装置
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料吸光度筛查（波长254nm）
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃的恒温培养
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析（量程0.01-3500μm）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"丽珠血栓通注射液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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