检测项目

1.吡拉西坦含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的95.0%-105.0%）

2.pH值检测：控制溶液酸碱度在5.0-7.0区间（25℃1℃）

3.有关物质分析：监测杂质A（≤0.1%）、杂质B（≤0.2%）、总杂质（≤1.0%）

4.细菌内毒素：限值＜0.50EU/mg（凝胶法测定）

5.无菌检查：符合《中国药典》2020年版四部通则1101规定

6.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点下降法）

检测范围

1.吡拉西坦原料药（化学纯度≥99.5%）

2.氯化钠注射级辅料（符合USP-NF标准）

3.吡拉西坦氯化钠注射液成品（规格250mL:8g）

4.生产中间体（包括灭菌前药液、半成品溶液）

5.直接接触药品的包装材料（玻璃输液瓶、丁基胶塞）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020年版二部吡拉西坦项下色谱条件（C18色谱柱，流动相甲醇-水）

2.pH测定法：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

3.细菌内毒素检查法：USP<85>BacterialEndotoxinsTest

4.紫外分光光度法：ISO11348-1:2007用于溶液澄清度检查

5.不溶性微粒检查：ChP2020年版四部通则0903光阻法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范的三点校准功能

3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

4.LUMIStarOmega细菌内毒素测定仪：动态试管法检测灵敏度0.03-5EU/mL

5.KnauerK7400S渗透压仪：测量精度2mOsmol/kg

6.SartoriusCubisII电子天平：最大量程220g/可读性0.01mg

7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均一性0.5℃（37℃）