检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氯苯那敏标示量（90.0%-110.0%），定量限≤0.05μg/mL

2.pH值检测：控制范围3.5-5.5（25℃），符合注射剂渗透压要求

3.有关物质分析：检测降解产物（如氯苯那敏氧化物）总量≤1.0%，单杂≤0.5%

4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜0.5EU/mg

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支

检测范围

1.原料药：氯苯那敏化学原料（纯度≥99.5%）

2.注射剂成品：1mL:10mg规格安瓿瓶装溶液

3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（YBB00332004标准）

4.药用辅料：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、氯化钠（BP/USP级）

5.中间体：灭菌前后溶液稳定性测试样品

检测方法

1.HPLC含量测定：ChP2020通则0512/USP<621>

2.pH值测试：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

3.细菌内毒素：ChP2020通则1143/ISO17025:2017

4.无菌检查：GB/T14233.2-2005《医用输液、输血器具检验方法》

5.不溶性微粒：ISO7886-1:2017《一次性使用无菌注射器》

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量与有关物质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于原料药鉴别试验

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP校准规范（精度0.001）

4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪：动态显色法测试灵敏度0.001-10EU/mL

5.SartoriusMD8无菌检查系统：配备0.45μm混合纤维素酯滤膜

6.PAMASSVSS不溶性微粒分析仪：光阻法双通道同步计数（1-400μm）

7.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.3℃，用于微生物限度培养

8.MettlerAE260电子天平：最小读数0.01mg（符合USP<41>要求）