冠心七味滴丸检测

检测项目

1.丹参酮IIA含量测定：HPLC法测定目标成分≥0.15mg/g

2.溶出度测试：45分钟累积溶出量≥80%（桨法50rpm）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

5.水分含量测定：卡尔费休法控制≤6.0%

6.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟

检测范围

1.中药材原料：丹参、三七等七味药材的基源鉴定

2.中间体提取物：浓缩浸膏的密度（1.25-1.35g/cm）与pH值（5.5-6.5）控制

3.成品制剂：滴丸粒径（1.8-2.2mm）与圆整度（≥95%）

4.包装材料：铝塑复合膜的氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.药用辅料：聚乙二醇6000的分子量分布（Mn:5500-6500）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.ICP-MS重金属检测：执行GB/T35876-2018《中药中重金属限量要求》

3.微生物限度检查：采用ISO11737-1:2018生物负载评估方法

4.溶出度测试：依据USP<711>及GB/T22901-2008双标验证

5.X射线衍射分析：ASTME1426-14用于晶型结构鉴定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）

2.METTLERTOLEDOT90自动滴定仪：精度0.1μL水分测定

3.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯位设计满足USP/EP标准

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm

5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成膜过滤功能

8.NetzschDSC214差示扫描量热仪：温度精度0.1℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"冠心七味滴丸检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。