检测项目
1.丹参酮IIA含量测定：HPLC法测定目标成分≥0.15mg/g
2.溶出度测试：45分钟累积溶出量≥80%（桨法50rpm）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
5.水分含量测定：卡尔费休法控制≤6.0%
6.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟
检测范围
1.中药材原料：丹参、三七等七味药材的基源鉴定
2.中间体提取物：浓缩浸膏的密度（1.25-1.35g/cm）与pH值（5.5-6.5）控制
3.成品制剂：滴丸粒径（1.8-2.2mm）与圆整度（≥95%）
4.包装材料：铝塑复合膜的氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.药用辅料：聚乙二醇6000的分子量分布（Mn:5500-6500）
检测方法
1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.ICP-MS重金属检测：执行GB/T35876-2018《中药中重金属限量要求》
3.微生物限度检查：采用ISO11737-1:2018生物负载评估方法
4.溶出度测试：依据USP<711>及GB/T22901-2008双标验证
5.X射线衍射分析：ASTME1426-14用于晶型结构鉴定
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）
2.METTLERTOLEDOT90自动滴定仪：精度0.1μL水分测定
3.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯位设计满足USP/EP标准
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm
5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成膜过滤功能
8.NetzschDSC214差示扫描量热仪：温度精度0.1℃