氘可来昔替尼片检测

检测项目

1.活性成分含量测定：采用HPLC法测定氘可来昔替尼含量范围（98.0%-102.0%），色谱柱为AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.杂质谱分析：定量已知杂质（如降解产物A/B/C）限度≤0.15%，未知单杂≤0.10%，总杂≤0.50%

3.溶出度测试：桨法50rpm条件下pH6.8介质中30分钟溶出量≥85%

4.残留溶剂控制：GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：氘可来昔替尼化学原料药（CAS号:1609402-47-3）

2.成品片剂：包括不同规格（5mg/10mg/20mg）的包衣片芯

3.药用辅料：微晶纤维素PH102、交联羧甲纤维素钠等辅料相容性

4.包装材料：铝塑泡罩包装的密封性及迁移物测试

5.中间体：合成过程中关键中间体（如化合物SM-3）的质量控制

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：用于HPLC系统适用性验证

2.ChP2020四部通则0861：残留溶剂测定法

3.EP10.02.9.3：溶出度测试规范

4.ISO11737-1:2018：微生物限度检查方法

5.GB/T191-2008：药品包装材料测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量测定及杂质分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器及顶空进样器，完成残留溶剂测试

3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP要求的7杯全自动溶出系统

4.MettlerToledoXP205分析天平：精确度0.01mg的微量称量设备

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速检测系统

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布分析（D90≤200μm）

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（KF法）精度0.1%

8.SartoriusIncubatorBINDERBD56：恒温恒湿培养箱（微生物实验）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"氘可来昔替尼片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。