检测项目
1.活性成分含量测定：采用HPLC法测定氘可来昔替尼含量范围（98.0%-102.0%），色谱柱为AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.杂质谱分析：定量已知杂质（如降解产物A/B/C）限度≤0.15%，未知单杂≤0.10%，总杂≤0.50%
3.溶出度测试：桨法50rpm条件下pH6.8介质中30分钟溶出量≥85%
4.残留溶剂控制：GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：氘可来昔替尼化学原料药（CAS号:1609402-47-3）
2.成品片剂：包括不同规格（5mg/10mg/20mg）的包衣片芯
3.药用辅料：微晶纤维素PH102、交联羧甲纤维素钠等辅料相容性
4.包装材料：铝塑泡罩包装的密封性及迁移物测试
5.中间体：合成过程中关键中间体（如化合物SM-3）的质量控制
检测方法
1.USP<621>色谱法通则：用于HPLC系统适用性验证
2.ChP2020四部通则0861：残留溶剂测定法
3.EP10.02.9.3：溶出度测试规范
4.ISO11737-1:2018：微生物限度检查方法
5.GB/T191-2008：药品包装材料测试标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量测定及杂质分析
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器及顶空进样器，完成残留溶剂测试
3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP要求的7杯全自动溶出系统
4.MettlerToledoXP205分析天平：精确度0.01mg的微量称量设备
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速检测系统
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布分析（D90≤200μm）
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（KF法）精度0.1%
8.SartoriusIncubatorBINDERBD56：恒温恒湿培养箱（微生物实验）