检测项目
1.病毒滴度测定：采用空斑形成单位法(PFU/ml)，合格标准≥3.0lgPFU/剂
2.宿主细胞DNA残留量：荧光定量PCR法测定≤10ng/剂
3.牛血清白蛋白残留量：ELISA法测定≤50ng/剂
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天需符合《中国药典》无菌要求
5.异常毒性试验：豚鼠腹腔注射观察7天无异常反应
6.热稳定性试验：(371)℃加速破坏试验后病毒滴度下降≤1.0lg
检测范围
1.疫苗原液：包括病毒收获液、纯化中间体等生产阶段样本
2.半成品：配制后分装前的混合液及稳定剂添加体系
3.成品制剂：冻干粉针剂及复溶后溶液
4.细胞基质：MRC-5人二倍体细胞传代稳定性监测
5.辅料及包装材料：包括明胶、蔗糖等稳定剂和西林瓶胶塞
检测方法
1.WHOTechnicalReportSeriesNo.978(2013)病毒滴定规范
2.《中国药典》2020年版三部通则1101无菌检查法
3.EP10.0欧洲药典2.6.16外源因子检查要求
4.GB/T34781-2017疫苗中残余牛血清白蛋白测定法
5.ISO11737-1:2018生物负载量测试国际标准
6.GB/T37868-2019核酸检测试剂盒质量评价要求
检测设备
1.实时荧光定量PCR仪（ABI7500）：宿主DNA残留定量分析
2.全自动酶标仪（BioTekSynergyH1）：ELISA法蛋白残留检测
3.生物安全柜（ESCOAC2-4S1）：无菌操作核心设备
4.恒温培养箱（MemmertIPP500）：微生物培养环境控制
5.流式细胞仪（BDFACSCantoII）：细胞基质特性分析
6.超高效液相色谱仪（WatersACQUITYUPLC）：糖类稳定剂定量
7.冷冻离心机（ThermoSorvallST16R）：病毒颗粒分离纯化
8.PCR梯度扩增仪（EppendorfMastercyclernexus）：DNA扩增程序控制
9.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：冻干制剂粒径分布检测
10.生物反应器（SartoriusBIOSTATB-DCU）：细胞培养过程监控系统