风疹减毒活疫苗人二倍体细胞检测

检测项目

1.病毒滴度测定：采用空斑形成单位法(PFU/ml)，合格标准≥3.0lgPFU/剂

2.宿主细胞DNA残留量：荧光定量PCR法测定≤10ng/剂

3.牛血清白蛋白残留量：ELISA法测定≤50ng/剂

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天需符合《中国药典》无菌要求

5.异常毒性试验：豚鼠腹腔注射观察7天无异常反应

6.热稳定性试验：(371)℃加速破坏试验后病毒滴度下降≤1.0lg

检测范围

1.疫苗原液：包括病毒收获液、纯化中间体等生产阶段样本

2.半成品：配制后分装前的混合液及稳定剂添加体系

3.成品制剂：冻干粉针剂及复溶后溶液

4.细胞基质：MRC-5人二倍体细胞传代稳定性监测

5.辅料及包装材料：包括明胶、蔗糖等稳定剂和西林瓶胶塞

检测方法

1.WHOTechnicalReportSeriesNo.978(2013)病毒滴定规范

2.《中国药典》2020年版三部通则1101无菌检查法

3.EP10.0欧洲药典2.6.16外源因子检查要求

4.GB/T34781-2017疫苗中残余牛血清白蛋白测定法

5.ISO11737-1:2018生物负载量测试国际标准

6.GB/T37868-2019核酸检测试剂盒质量评价要求

检测设备

1.实时荧光定量PCR仪（ABI7500）：宿主DNA残留定量分析

2.全自动酶标仪（BioTekSynergyH1）：ELISA法蛋白残留检测

3.生物安全柜（ESCOAC2-4S1）：无菌操作核心设备

4.恒温培养箱（MemmertIPP500）：微生物培养环境控制

5.流式细胞仪（BDFACSCantoII）：细胞基质特性分析

6.超高效液相色谱仪（WatersACQUITYUPLC）：糖类稳定剂定量

7.冷冻离心机（ThermoSorvallST16R）：病毒颗粒分离纯化

8.PCR梯度扩增仪（EppendorfMastercyclernexus）：DNA扩增程序控制

9.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：冻干制剂粒径分布检测

10.生物反应器（SartoriusBIOSTATB-DCU）：细胞培养过程监控系统

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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