检测项目

1.芍药苷含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标准值≥1.2mg/g）

2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、镉≤0.3mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.溶出度测试：45分钟累积溶出率≥75%（模拟胃液条件）

5.水分含量测定：水分≤8.0%（卡尔费休法）

6.崩解时限测试：人工胃液中崩解时间≤30分钟

检测范围

1.中药材原料：白芍、茜草等原料药材的农残及有效成分筛查

2.中间体浸膏：浓缩浸膏的密度（1.25-1.35g/cm）及pH值（5.0-6.5）控制

3.成品颗粒剂：粒度分布（80-120目占比≥90%）与装量差异（5%）

4.药用包装材料：复合膜袋的密封性（≥0.6MPa）与透湿性（≤0.5g/m24h）

5.稳定性试验样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期留样批次

检测方法

1.HPLC法测定芍药苷：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.原子吸收光谱法测重金属：执行GB5009.12-2017食品中铅测定标准

3.微生物限度检查：按《中国药典》四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法

4.溶出度测试：符合USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）

5.崩解时限测定：依据GB/T23534-2009固体制剂崩解时限检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长230nm），用于有效成分定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析系统

3.SOTAXCE7smart智能溶出仪：8杯位设计（转速501rpm），符合cGMP数据完整性要求

4.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：0.001g分辨率（105℃恒温干燥法）

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化工作站（三级空气过滤系统）

6.ERWEKADT3崩解仪：6管位设计（37℃1℃恒温水浴控制）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法双模测量（粒径范围0.01-3500μm）

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：长期稳定性试验专用（温度精度0.5℃）