检测项目

1.含量测定：马来酸氯苯那敏标示量范围为95.0%~105.0%（HPLC法）

2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm,pH1.2介质）

3.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（梯度洗脱HPLC法）

4.水分测定：卡尔费休法测定值≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g,霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：马来酸氯苯那敏主成分含量及残留溶剂

2.片剂成品：崩解时限（≤15分钟）、重量差异（7.5%）

3.药用辅料：乳糖、淀粉的微生物及理化指标

4.铝塑包装材料：密封性测试（≥0.6MPa）与溶出物分析

5.中间产品：制粒工序的粒度分布（D90≤200μm）

检测方法

1.含量测定：中国药典2020版二部HPLC法（C18柱,流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.溶出度测试：USP<711>装置Ⅱ法结合UV检测（λ=265nm）

3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则下HPLC-DAD法

4.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法（铅≤10ppm）

5.微生物检验：GB/T19973.1-2015生物负载定量法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主成分及杂质定量分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP要求的6杯/12杯系统

3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：精度0.1μgH2O分辨率

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190~1400nm

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：全自动膜过滤装置

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散系统

7.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析

8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH值精确测定

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境控制