复方制剂检测

检测项目

1.活性成分含量测定：主药成分定量分析（误差≤5%），辅料干扰排除

2.溶出度测试：模拟胃肠环境溶出曲线（30分钟溶出量≥80%）

3.有关物质检测：降解产物（单杂≤0.5%）、残留溶剂（ICHQ3C限值）

4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

5.稳定性试验：加速试验（40℃/75%RH条件下6个月）、长期试验（25℃/60%RH条件下36个月）

检测范围

1.中西药复方片剂/胶囊：含植物提取物与化学合成药物的固体制剂

2.抗生素复方注射剂：多组分无菌水针/冻干粉针制剂

3.儿童复方口服液：含多种维生素与微量元素的混悬体系

4.外用复方软膏：激素-抗生素联合乳膏基质制剂

5.缓控释复方颗粒：具有时辰释放特性的多单元微丸系统

检测方法

1.HPLC法（GB/T22252-2008）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相梯度洗脱

2.溶出度测试（中国药典2020年版四部通则0931）：桨法50rpm，介质pH1.2-6.8缓冲液

3.GC-MS法（ISO16000-6:2021）：顶空进样系统，DB-624毛细管柱分离

4.微生物限度检查（USP<61>）：薄膜过滤法培养皿接种，TSA/SDA培养基培养

5.ICP-OES法（GB/T5009.268-2016）：元素杂质检测波长优化校准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），支持四元梯度泵系统

2.WatersXevoTQ-S微质谱联用仪：ESI离子源，质量范围m/z20-2000

3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统，符合FDA21CFRPart11要求

4.ThermoScientificiCAPPROICP-OES：径向观测等离子体，同步分析72种元素

5.MettlerToledoXP26微量天平：最小称量值0.001mg，符合USP41称量规范

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控范围10-70℃（0.5℃），湿度控制10-95%RH

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：全自动膜过滤装置（0.22μm孔径）

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束设计，波长精度0.1nm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"复方制剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。