检测项目
1.活性成分含量测定：主药成分定量分析（误差≤5%），辅料干扰排除
2.溶出度测试：模拟胃肠环境溶出曲线（30分钟溶出量≥80%）
3.有关物质检测：降解产物（单杂≤0.5%）、残留溶剂（ICHQ3C限值）
4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
5.稳定性试验：加速试验（40℃/75%RH条件下6个月）、长期试验（25℃/60%RH条件下36个月）
检测范围
1.中西药复方片剂/胶囊：含植物提取物与化学合成药物的固体制剂
2.抗生素复方注射剂：多组分无菌水针/冻干粉针制剂
3.儿童复方口服液：含多种维生素与微量元素的混悬体系
4.外用复方软膏：激素-抗生素联合乳膏基质制剂
5.缓控释复方颗粒：具有时辰释放特性的多单元微丸系统
检测方法
1.HPLC法（GB/T22252-2008）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相梯度洗脱
2.溶出度测试（中国药典2020年版四部通则0931）：桨法50rpm，介质pH1.2-6.8缓冲液
3.GC-MS法（ISO16000-6:2021）：顶空进样系统，DB-624毛细管柱分离
4.微生物限度检查（USP<61>）：薄膜过滤法培养皿接种，TSA/SDA培养基培养
5.ICP-OES法（GB/T5009.268-2016）：元素杂质检测波长优化校准
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），支持四元梯度泵系统
2.WatersXevoTQ-S微质谱联用仪：ESI离子源，质量范围m/z20-2000
3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统，符合FDA21CFRPart11要求
4.ThermoScientificiCAPPROICP-OES：径向观测等离子体，同步分析72种元素
5.MettlerToledoXP26微量天平：最小称量值0.001mg，符合USP41称量规范
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控范围10-70℃（0.5℃），湿度控制10-95%RH
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：全自动膜过滤装置（0.22μm孔径）
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束设计，波长精度0.1nm