检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物（如甲磺酸酯类）

3.pH值：控制范围4.0-6.0（25℃0.5℃）

4.渗透压摩尔浓度：280-380mOsm/kg（冰点下降法）

5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/容器，≥25μm微粒≤600粒/容器（光阻法）

6.细菌内毒素：限值＜5.0EU/mg（动态显色法）

检测范围

1.原料药：甲磺酸多拉司琼化学原料药纯度及晶型分析

2.注射用辅料：苯甲醇、注射用水等辅料相容性测试

3.初级包装材料：玻璃安瓿瓶硅化层完整性及浸出物研究

4.中间体：合成过程中关键中间体的过程控制

5.成品注射液：无菌检查、装量差异及可见异物检测

检测方法

1.USP〈621〉色谱法通则（含量测定）

2.EP10.02.6.1不溶性微粒检查法

3.ChP2020四部通则0931pH值测定法

4.ISO7886-1:2017注射器及针头相容性测试

5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

6.ASTME2694-21动态光散射法测定粒径分布

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量及杂质分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理及温度补偿功能

3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：光阻法不溶性微粒计数器（0.5-400μm）

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，用于紫外吸收物质筛查

5.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检测无机阴离子残留量

6.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射法测定胶体溶液稳定性

7.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg（符合USP<41>要求）

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISO5级洁净环境操作平台