氟脱氧葡萄糖检测

检测项目

1.放射性核纯度：测定¹⁸F占比≥99.9%，其他放射性核素总含量≤0.1%

2.化学纯度：HPLC测定FDG含量≥95%，杂质峰面积总和≤5%

3.残留溶剂：GC法测定乙腈≤410ppm、乙醇≤5000ppm

4.细菌内毒素：鲎试剂法测定≤175EU/剂

5.pH值范围：电位法测定5.0-8.0

6.放射性浓度：活度计校准后测定37-740MBq/mL

7.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

检测范围

1.FDG原料药：包括合成中间体及终产品

2.FDG注射液：成品制剂及分装样品

3.生产器具表面残留：合成模块、管路系统擦拭样

4.包装材料相容性：西林瓶、胶塞浸出物分析

5.环境监测样：洁净区沉降菌及悬浮粒子

6.运输稳定性样：不同温度/时间下的降解产物

检测方法

1.USP<42>RADIOPHARMACEUTICALS章节规定化学纯度测试方法

2.EP10.0Monograph01/2008:1325规范放射性核素鉴定流程

3.GB/T16145-2020《放射性药物质量控制标准》规定残留溶剂限值

4.ISO13408-1:2011无菌工艺验证要求

5.ASTME29-22放射性药物统计学验收准则

6.GB/T6067-2010注射剂可见异物检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备RID检测器进行化学纯度分析

2.ThermoFisherTRACE1310GC-FID：用于有机溶剂残留量测定

3.CapintecCRC-25PET活度计：专用PET核素活度测量装置

4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：高精度pH值测定系统

5.SartoriusMD8微生物采样仪：无菌检查用空气浮游菌采集

6.PerkinElmerWizard2γ计数器：放射性核纯度分析设备

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱法辅助鉴别试验

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供CLRW级实验用水

9.EscoAirstreamAC2-4S1生物安全柜：无菌操作核心设备

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：注射液微粒分析装置

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"氟脱氧葡萄糖检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。