检测项目
1.放射性核纯度：测定18F占比≥99.9%，其他放射性核素总含量≤0.1%
2.化学纯度：HPLC测定FDG含量≥95%，杂质峰面积总和≤5%
3.残留溶剂：GC法测定乙腈≤410ppm、乙醇≤5000ppm
4.细菌内毒素：鲎试剂法测定≤175EU/剂
5.pH值范围：电位法测定5.0-8.0
6.放射性浓度：活度计校准后测定37-740MBq/mL
7.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长
检测范围
1.FDG原料药：包括合成中间体及终产品
2.FDG注射液：成品制剂及分装样品
3.生产器具表面残留：合成模块、管路系统擦拭样
4.包装材料相容性：西林瓶、胶塞浸出物分析
5.环境监测样：洁净区沉降菌及悬浮粒子
6.运输稳定性样：不同温度/时间下的降解产物
检测方法
1.USP<42>RADIOPHARMACEUTICALS章节规定化学纯度测试方法
2.EP10.0Monograph01/2008:1325规范放射性核素鉴定流程
3.GB/T16145-2020《放射性药物质量控制标准》规定残留溶剂限值
4.ISO13408-1:2011无菌工艺验证要求
5.ASTME29-22放射性药物统计学验收准则
6.GB/T6067-2010注射剂可见异物检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备RID检测器进行化学纯度分析
2.ThermoFisherTRACE1310GC-FID：用于有机溶剂残留量测定
3.CapintecCRC-25PET活度计：专用PET核素活度测量装置
4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：高精度pH值测定系统
5.SartoriusMD8微生物采样仪：无菌检查用空气浮游菌采集
6.PerkinElmerWizard2γ计数器：放射性核纯度分析设备
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱法辅助鉴别试验
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供CLRW级实验用水
9.EscoAirstreamAC2-4S1生物安全柜：无菌操作核心设备
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：注射液微粒分析装置