检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测洛伐他汀酸式降解物（限度≤0.5%）、表洛伐他汀（限度≤0.3%）等7种杂质

3.溶出度测试：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液（pH6.8），30分钟溶出量≥80%

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等5类有机溶剂残留

检测范围

1.洛伐他汀原料药及其中间体

2.片剂/胶囊剂型成品药物（规格10mg-40mg）

3.发酵工艺生产用菌丝体提取物

4.保健食品中非法添加物筛查

5.制药设备表面残留物验证

检测方法

1.USP-NF<1225>药典方法验证指南（含量测定）

2.ChP2020年版二部通则0512（高效液相色谱法）

3.EP10.8Monograph01/2020:1473（有关物质分析）

4.ASTME2941-21标准（拉曼光谱快速筛查）

5.GB/T5750.12-2023生活饮用水标准（微生物限度检验）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪：LC-MS/MS联用系统（m/z405→285），痕量杂质鉴定

3.Metrohm859型自动电位滴定仪：非水滴定法测定原料药含量（电极精度0.1mV）

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm（带宽1nm），溶出度实时监测

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器（灵敏度0.001μS/cm），无机阴离子分析

6.MettlerToledoT90自动滴定仪：卡尔费休水分测定（分辨率0.1μgH₂O）

7.PerkinElmerClarus580气相色谱仪：FID检测器（温度范围50-450℃），残留溶剂分析

8.SartoriusCubisII超微量天平：称量范围0.1μg-52g（重复性0.6μg），标准品配制

9.MerckMillipore微生物检测系统：集菌培养器+薄膜过滤装置（孔径0.45μm）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（重复性误差＜1%），原料粒径分布测试