检测项目

1.磺胺甲恶唑含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.甲氧苄啶含量测定：UV分光光度法测定（标示量93.0%-107.0%）

3.pH值测定：3.0-5.5范围内符合口服混悬液稳定性要求

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

5.有关物质分析：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（HPLC法）

检测范围

1.原料药：磺胺甲恶唑原料（纯度≥99.5%）、甲氧苄啶原料（纯度≥98.0%）

2.药用辅料：羧甲基纤维素钠（粘度300-800mPas）、苯甲酸钠（含量≥99.0%）

3.中间产品：预混悬液（粒径D90≤50μm）、灭菌后中间体（无菌检查阴性）

4.成品制剂：灌装量差异5%、沉降体积比≥0.90

5.包装材料：玻璃瓶内表面耐水性（HC1级）、塑料瓶密封性（≥0.6MPa）

检测方法

1.HPLC法测定主成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及USP-NF〈621〉色谱系统适应性要求

2.微生物限度检查：执行《中国药典》2020年版四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法

3.粒度分布测试：依据ISO13320-2020激光衍射法测定粒径分布

4.重金属检测：按GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

5.稳定性试验：参照ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长240nm/270nm双通道监测）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.3nm（甲氧苄啶定量分析）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（混悬液分散性评估）

4.METTLERTOLEDOFE28pH计：温度补偿精度0.1℃（pH值在线监测）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃（微生物限度培养）

6.SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg（精密称定）

7.BinderFD系列真空干燥箱：控温精度1℃（样品前处理）

8.VWR涡旋混合器：转速100-3000rpm可调（样品均质化处理）

9.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：吸光度测量范围0-4.0OD（快速筛查分析）

10.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：检出限≤1ppb（重金属元素分析）