检测项目

1.含量测定：采用HPLC/UV法测定活性成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠环境（pH1.2-6.8），30分钟内溶出量≥80%

3.有关物质分析：检测已知杂质（≤0.1%）与未知杂质（≤0.15%）

4.残留溶剂检测：GC-MS法测定ICHQ3C规定的Class2溶剂（如甲醇≤3000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g

检测范围

1.原料药：化学合成/生物发酵原料的纯度与晶型分析

2.片剂：崩解时限（≤15分钟）与脆碎度（失重≤1%）

3.注射剂：可见异物检查（≥10μm颗粒数≤6000/容器）

4.胶囊剂：明胶交联度（游离甲醛≤0.008%）与崩解时限（≤30分钟）

5.口服液：防腐剂含量（苯甲酸钠≤0.1%）与pH值（4.0-7.0）

检测方法

1.含量测定：USP<621>/ChP2020通则0512高效液相色谱法

2.溶出度：USP<711>/GB/T14233.1-2022转篮法/桨板法

3.重金属检测：ICP-MS法参照ICHQ3D/GB/T22400-2008

4.无菌检查：薄膜过滤法执行EP2.6.1/ChP2020通则1101

5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量与杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位系统（转速25-250rpm），符合USP/EP标准

3.MettlerToledoT90滴定仪：精度0.1μL，用于水分测定（KarlFischer法）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，API粒径分布分析

5.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检测限度0.01ppm，用于阴/阳离子分析

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID/ECD双检测器系统，残留溶剂测试

7.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：集成泵速控制（50-500mL/min）

8.Metrohm859Titrotherm热滴定仪：温度范围-20~150℃，氧化还原反应监测

9.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞计数仪：台盼蓝染色法验证细胞存活率≥95%

10.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长精度0.1nm，吸光度线性范围0-3A