检测项目

1.活性成分含量测定：妥布霉素（C18H37N5O9）标示量90.0%-120.0%，地塞米松磷酸钠（C22H28FNa2O8P）标示量90.0%-110.0%

2.pH值范围：6.0-7.5（25℃0.5℃）

3.无菌检查：符合EP2.6.1/USP<71>无菌测试要求

4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/mL，霉菌酵母菌总数≤10cfu/mL

5.可见异物检查：符合ChP0904注射剂可见异物检查法

6.渗透压摩尔浓度：260-320mOsmol/kg

7.装量差异：单剂量装量≥标示量的90%

检测范围

1.原料药：妥布霉素原料（纯度≥98.5%）、地塞米松磷酸钠原料（干燥失重≤8.0%）

2.辅料成分：苯扎氯铵（含量0.004%-0.006%）、氯化钠（渗透压调节剂）

3.半成品溶液：中间体溶液微生物负荷（≤50cfu/100mL）

4.成品制剂：单剂量/多剂量包装滴眼液（0.3%+0.1%规格）

5.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（溶出物≤0.5%）

检测方法

1.HPLC法测定含量：ChP2020通则0512/EP2.2.29色谱条件（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.pH值测定：GB/T9724-2007pH计法（三点校准）

3.无菌检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法（硫乙醇酸盐流体培养基）

4.渗透压测定：ISO11008:2018冰点下降法（全自动渗透压仪）

5.可见异物检查：GB/T2828.1-2012AQL抽样方案（灯检仪照度2000-3750lx）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）

2.MettlerToledoFE28pH计：测量精度0.01pH（支持GLP校准）

3.SartoriusMCS微生物限度检测系统：集成分隔式过滤装置（47mm滤膜）

4.AdvancedInstruments3320渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg（2mOsm精度）

5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度控制0.5℃（20-60℃可调）

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm（190-900nm扫描）

7.BoschPLT32灯检机：配备CCD成像系统（分辨率20481536像素）

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器（检出限≤1ppb）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（湿法分散）

10.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg（符合USP41标准）