检测项目
1.异烟肼含量测定（HPLC法）：定量限0.1μg/mL
2.利福平纯度分析（UV-Vis法）：波长237nm2nm
3.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%
4.溶出度测试：45min溶出量≥80%
5.水分测定（卡尔费休法）：≤5.0%
6.重金属残留：铅≤10ppm，镉≤5ppm
7.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g
8.晶型鉴别（XRD法）：特征峰匹配度≥95%
9.粒度分布：D90≤150μm
10.稳定性试验：加速试验40℃/75%RH
检测范围
1.异烟肼原料药及中间体
2.利福平合成原料
3.复方制剂片剂/胶囊
4.注射用无菌粉末
5.缓释制剂颗粒
6.药用辅料混合物
7.包衣材料相容性样品
8.生产设备表面残留物
9.包装材料浸出物
10.稳定性研究留样
检测方法
1.ISO17025:2017实验室管理体系规范
2.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
3.ASTME2694-21紫外可见分光光度计验证规程
4.GB/T5750.5-2023生活饮用水标准检验方法无机非金属指标
5.USP〈621〉色谱法通则修订版
6.CP2020二部异烟肼片质量标准
7.EP10.0利福平相关物质检查法
8.GB/T191-2008包装储运图示标志规范
9.ISO7870-2:2023控制图应用指南
10.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：色谱分离与定量分析
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱扫描与定量
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：精密称量（0.01mg精度）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测定（0.01-3500μm）
5.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分及含量测定
6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析（ppb级）
7.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验（温度精度0.5℃）
8.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪：杂质结构鉴定
9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：晶型鉴别（角度重复性0.0001）
10.SartoriusMCS微生物检测系统：菌落总数自动计数（分辨率0.1cfu）