眼药水检测

检测项目

无菌性检测

• 无菌测试培养阴性（参照USP<71>），膜过滤法通过率100%
• 内毒素检测限值≤0.5EU/mL（LAL法）
• 防腐剂有效性挑战测试通过率≥99.9%（6类微生物）

物理化学性质检测

• pH值6.5-8.0范围（电位法）
• 渗透压280-320mOsm/kg（冰点下降法）
• 粘度1-10cP（旋转粘度计）

活性成分分析

• 含量测定±5%标示量（HPLC法）
• 降解产物总杂质≤2.0%（参照ICHQ3B）
• 均匀性RSD≤2.0%（多点取样）

微生物限度检测

• 总菌落数≤100CFU/mL（平板计数法）
• 特定病原体无金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌（选择性培养基）
• 真菌检测≤10CFU/mL（沙氏培养基）

包装完整性检测

• 泄漏测试泄漏率<0.1%（真空衰减法）
• 密封强度≥15N（拉力测试仪）
• 容器相容性无浸出物（迁移试验）

杂质与残留检测

• 重金属残留Pb≤0.5ppm（AAS法）
• 有机溶剂残留总和≤5000ppm（GC法）
• 颗粒物每mL可见异物≤50个（光阻法）

稳定性测试

• 加速稳定性40°C/75%RH下6个月（含量变化≤5%）
• 长期稳定性25°C/60%RH下24个月（pH偏差≤0.5）
• 光照稳定性1.2millionlux-hours（无降解）

生物活性测试

• 细胞毒性MTT法阴性（参照ISO10993-5）
• 刺激性Draize测试评分≤1（兔眼模型）
• 防腐效能Log减少≥3.0（7天培养）

感官特性检测

• 颜色与澄清度无色透明（比色法）
• 气味无异味（感官评估）
• 味道中性（人工品尝）

功能性测试

• 滴量控制25-50μL/drop（重力法）
• 表面张力40-50mN/m（张力仪）
• 润滑性摩擦系数≤0.05（模拟测试）

检测范围

1.抗生素眼药水涵盖氯霉素或妥布霉素制剂，重点检测活性成分含量（±5%标示量）和无菌性（培养阴性），确保抗菌效力。

2.抗炎眼药水如皮质类固醇溶液，侧重激素含量测定（HPLC法）和刺激性测试（Draize评分≤1），防止眼部损伤。

3.人工泪液包括羧甲基纤维素或透明质酸制剂，重点检测渗透压（280-320mOsm/kg）和粘度（1-10cP），优化舒适度。

4.抗过敏眼药水如奥洛他定或酮替芬制剂，重点检测过敏原残留（无组胺）和pH值（6.5-8.0），保障低致敏性。

5.青光眼治疗眼药水如β-受体阻滞剂溶液，侧重生物利用度测试（离体角膜渗透）和杂质分析（降解产物≤2.0%），确保疗效。

6.干眼症治疗眼药水如环孢素乳剂，重点检测润滑性（摩擦系数≤0.05）和稳定性（加速试验无分层），维持长期效果。

7.儿童用眼药水包括低浓度制剂，重点检测温和性（细胞毒性阴性）和无刺激性（Draize评分≤1），适应敏感人群。

8.一次性眼药水单剂量包装，重点检测包装密封性（泄漏率<0.1%）和无菌性（即时测试），防止污染。

9.中药眼药水如黄芩提取物制剂，重点检测天然成分纯度（HPLC定量）和重金属残留（Pb≤0.5ppm），确保安全性。

10.隐形眼镜配套眼药水如多效护理液，重点检测兼容性（无颗粒物）和防腐剂有效性（挑战测试通过率≥99.9%），避免镜片损伤。

检测方法

国际标准

• USP<71>SterilityTests（无菌测试方法，采用膜过滤或直接接种）
• ISO119302019Efficacyofpreservation（防腐效能评估，6类微生物挑战）
• EP2.6.1Sterility（欧洲药典无菌测试，培养条件差异22.5°CvsUSP20-25°C）

国家标准

• 中国药典2020年版1101无菌检查法（类似USP但培养基配方不同）
• GB/T19634-2005眼用制剂检测通则（pH和渗透压方法，与ISO渗透压测试范围一致）
• GB/T5750-2023生活饮用水标准（应用于杂质检测，重金属限值较国际更严）

（方法差异说明USP无菌测试强调14天培养，而中国药典要求7-14天；ISO防腐效能使用6种微生物，GB标准仅用5种；渗透压测试中，国际标准多用冰点下降法，国家标准允许蒸气压法替代。）

检测设备

1.高效液相色谱仪Agilent1260InfinityII型（检测限0.1μg/mL，流速0.1-5mL/min）

2.pH计Metrohm780型（精度±0.01，温度补偿范围0-100°C）

3.渗透压仪AdvancedInstrumentsModel3320型（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±2mOsm）

4.紫外-可见分光光度计ShimadzuUV-2600i型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

5.微生物培养箱MemmertINCOmed型（温度控制5-60°C，湿度范围20-95%）

6.无菌测试系统膜过滤装置（孔径0.22μm，真空度-80kPa）

7.气相色谱仪ThermoScientificTRACE1310型（检测限0.01ppm，柱温-99-450°C）

8.粘度计BrookfieldDV2T型（测量范围1-107cP，转速0.01-250RPM）

9.包装泄漏测试仪真空衰减系统（灵敏度0.05cc/min，测试压力-90kPa）

10.稳定性试验箱BinderKBF系列（温度范围-10-100°C，湿度控制10-98%）

11.细胞培养系统CO2培养箱（温度37±0.5°C，CO2浓度5%）

12.粒子计数器光阻法仪器（粒径检测0.5-25μm，流量0.1-1L/min）

13.质谱仪LC-MS联用系统（质量范围50-2000m/z，分辨率>60,000）

14.电导率仪数字式设备（测量范围0-200mS/cm，精度±0.5%）

15.拉力测试仪万能材料试验机（载荷范围0.01-500N，精度±0.2%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"眼药水检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。