归脾合剂检测
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2025-05-30 16:41:19
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归脾合剂检测概述：归脾合剂检测主要针对中药复方制剂的质量控制，核心检测对象包括合剂性状、有效成分含量及安全性指标。关键项目涵盖理化性质（pH值、相对密度）、君药黄芪甲苷及臣药党参炔苷的含量测定、微生物限度检查（需氧菌总数≤100CFU/mL）、重金属（铅≤5mg/kg）及非法添加物筛查。检测严格遵循《中国药典》2020年版四部通则及相关补充检验方法，确保制剂符合药用标准。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
☌ 询价
检测项目
理化性质检测：
- 性状检查：澄清度、气味（参照中国药典0901）
- 相对密度：20℃测定值（范围1.08-1.15）
- pH值：5.0-7.0（电位法）
- 黄芪甲苷：HPLC-ELSD法（含量≥0.15mg/mL）
- 党参炔苷：UPLC-MS/MS法（含量≥0.05mg/mL）
- 甘草酸：HPLC-UV法（含量≥0.30mg/mL）
- 重金属总量：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg（ICP-MS法）
- 农药残留：33种有机磷类≤0.2mg/kg（GC-MS/MS法）
- 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL（中国药典1105）
- 化学泻药：比沙可啶、酚酞（LC-QTOF筛查限0.1μg/mL）
- 激素类：地塞米松、泼尼松（HPLC-MS/MS检测限0.01μg/mL）
- 加速试验：40℃±2℃/RH75%±5%条件下6个月
- 长期试验：25℃±2℃/RH60%±10%条件下24个月
- 迁移物检测：邻苯二甲酸酯类≤0.3μg/mL（GC-MS法）
- 密封性：负压衰减法（泄漏率≤0.05%）
- 苯甲酸钠：≤0.1%（HPLC法）
- 山梨酸钾：≤0.2%（离子色谱法）
- 广藿香醇：GC-FID法（含量≥0.02mg/mL）
- 苍术酮：HS-GC/MS法（含量≥0.01mg/mL）
- HPLC指纹图谱：建立≥12个共有峰（相似度≥0.90）
- 单剂量灌装：±5%内（中国药典0942）
检测范围
1. 玻璃瓶装合剂： 重点检测硅酸盐迁移量及密封性，容量10mL-100mL规格
2. 塑料瓶装合剂： 侧重塑化剂迁移（DEHP≤1.5μg/mL）及透氧性测试
3. 无糖型制剂： 强化甜味剂筛查（三氯蔗糖≤0.02%）及pH值控制
4. 浓缩型制剂： 关注相对密度（≥1.25）及沉淀物检查
5. 含挥发性成分制剂： 专属性检测广藿香油、白术酮等热敏成分
6. 临用调配制剂： 检测配伍后48小时内稳定性及微生物增殖
7. 儿童用制剂： 额外控制蔗糖含量（≤5g/100mL）及矫味剂种类
8. 出口制剂： 同步符合EP药典微生物标准（霉菌≤10CFU/mL）
9. 原料药材： 黄芪农残（六六六≤0.2mg/kg）、党参黄曲霉毒素B1≤5μg/kg
10. 辅料检测： 蜂蜜麦芽糖含量（≥60%）、防腐剂苯甲酸限量≤0.1%
检测方法
国际标准：
- USP-NF〈1225〉 分析方法验证
- EP 2.2.20 高效液相色谱法
- ISO 11737-1 微生物计数法
- 中国药典2020年版 0401 紫外-可见分光光度法
- 中国药典2020年版 0512 气相色谱法
- 中国药典2020年版 2321 重金属测定法
- GB/T 5750.6 生活饮用水标准检验方法（农药残留）
检测设备
1. 超高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（流通池耐压15000psi）
2. 三重四极杆质谱仪： SCIEX QTRAP 6500+（质量精度±0.002Da）
3. 电感耦合等离子体质谱仪： Agilent 7900 ICP-MS（检出限0.1ppt）
4. 全自动微生物限度系统： Milliflex Quantum（过滤精度0.22μm）
5. 气相色谱-质谱联用仪： Thermo ISQ 7000（程序升温范围0-450℃）
6. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm）
7. 自动旋光仪： Rudolph APIV/2（精度±0.002°）
8. 顶空进样器： PerkinElmer TurboMatrix HS-40（控温精度±0.1℃）
9. 稳定性试验箱： Binder KBF720（温控范围0-70℃±0.5℃）
10. 密封性测试仪： PTI VeriPac 455（真空衰减法分辨率0.05Pa）
11. 超纯水系统： Merck Milli-Q IQ 7000（电阻率18.2MΩ·cm）
12. 红外光谱仪： Bruker ALPHA II（波数范围375-7500cm⁻¹）
13. 自动滴定仪： Metrohm 905 Titrando（滴定精度±0.2μL）
14. 高速离心机： Eppendorf 5425 R（最大转速15000rpm）
15. 实时细胞分析仪： ACEA xCELLigence RTCA（细胞毒性动态监测）
北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与归脾合剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。