检测项目

放射性特性检测：

• 核纯度：特定放射性核素占比（≥99.9%，参照CP2020 0901）
• 半衰期验证：实测值偏差≤±5%（如锝[99mTc] 6.02±0.3h）
• 比活度：放射性浓度（MBq/mL）与质量浓度（μg/mL）比值

• 主峰保留时间：HPLC-RAD相对偏差≤±2%
• 杂质限量：游离核素≤1%，分解产物≤2%（USP<825>）
• 标记率：放射性结合率≥95%（GB/T 16145-2020）

• pH值范围：4.5-8.5（生理相容性）
• 残留溶剂：乙腈≤410ppm，乙醇≤5000ppm（ICH Q3C）
• 细菌内毒素：≤175EU/V（注射剂，ChP 四部 JianCe3）

• 无菌检查：膜过滤法培养14天（EP 2.6.1）
• 异常毒性：小鼠腹腔注射存活率100%
• 生物分布：靶器官/非靶器官摄取比（SPJianCe定量）

• 外观性状：无色澄明液体（可见异物≤3个/支）
• 颗粒度：纳米制剂粒径分布PDI≤0.3（DLS法）
• 放射性活度：剂量校准器测量±5%误差限

• 放化纯度衰减：有效期内下降≤5%
• 核素脱落率：37℃ 24h ≤3%（加速试验）

• 屏蔽效能：铅容器表面剂量率≤5μSv/h
• 密封性：负压法泄漏率≤0.001mL/min

• 辐射剂量：器官吸收剂量估算（MIRD模型）
• 载体毒性：LD50值测定（动物实验）

• 金属离子：铝≤10μg/mL（ICP-MS）
• 放射性核素杂质：钼[99Mo]≤0.1%

• 化学结构：NMR/质谱验证标记位点
• 比旋光度：[α]20D ±2°范围

检测范围

1. 锝[99mTc]标记诊断药物： 如99mTc-MDP骨显像剂，重点检测胶体颗粒度（100-500nm）与游离锝含量

2. 氟[18F]正电子药物： 如18F-FDG注射液，关键控制K222残留（≤50μg/mL）与放射化学纯度

3. 碘[131I]治疗药物： 如131I-NaI胶囊，严格监控放射性核纯度（131I≥99.8%）与释放度

4. 镥[177Lu]靶向治疗剂： 如177Lu-DOTATATE，核心检测比活度（≥30GBq/μmol）与金属杂质（Sn≤10ppm）

5. 钇[90Y]微球制剂： 重点验证微球粒径分布（20-60μm）与体外稳定性

6. 镓[68Ga]PET显像剂： 如68Ga-PSMA，检测金属离子（Fe³⁺≤10ppb）与pH值（3.5-4.5）

7. 放射性标记单克隆抗体： 如131I-替坦昔单抗，评估免疫活性（IC50偏移≤15%）与聚集率

8. 放射性气体药物： 如133Xe吸入剂，检测放射性浓度（37-740MBq/mL）与气体纯度

9. 放射性籽源： 如125I粒子，核心检测表观活度（0.1-1mCi）与钛壳完整性

10. 放射性核素发生器： 如99Mo/99mTc发生器，重点监控99Mo突破率（≤0.15%）与淋洗效率

11. 纳米载体放射性药物： 如99mTc-脂质体，检测包封率（≥90%）与体内释放速率

12. 治疗用α核素药物： 如223RaCl₂注射液，测定α粒子能量（5-8MeV）与子体核素分离度

13. 放射性标记肽类： 如99mTc-EDDA/HYNIC-TOC，验证比结合活度（≥20MBq/nmol）

14. 放射性口腔膜剂： 如32P贴片，检测剂量均匀性（RSD≤5%）与粘附力

15. 放射性造影剂： 如99mTc-DTPA，重点控制渗透压（280-320mOsm/kg）与致热原

检测方法

国际标准：

• USP<825> Radiopharmaceuticals – Preparation, Testing, and Release
• EP 10.0 0125 Radiopharmaceutical preparations
• ISO 2919:2012 Radiation protection – Sealed radioactive sources
• IAEA TRS-466 Cyclotron produced radionuclides

• GB/T 16145-2020 放射性药品质量控制规范
• GB/T 12162.3-2020 放射性核素γ能谱分析方法
• ChP 四部 通则 0901 放射性药品检定法
• YY/T 1613-2018 医用放射性核素发生器

检测设备

1. 高纯锗γ谱仪： CANBERRA GC5020型（能量分辨率≤1.8keV，探测效率≥40%）

2. 放射性HPLC系统： Agilent 1260 Infinity II RAD（带NaI(Tl)流式检测器，灵敏度1Bq）

3. 活度计： CRC-55tR型（量程37kBq-37GBq，精度±1%）

4. 液体闪烁计数器： PerkinElmer Tri-Carb 5110TR（β探测效率≥90%，符合模式）

5. 放射性薄层扫描仪： AR-2000型（线性范围1-10000cpm，定位精度0.1mm）

6. 剂量校准器： Capintec CRC-25R（支持核素库200+，自动能量补偿）

7. 无菌隔离器： Telstar BioII Advance（H14级HEPA，VHP灭菌）

8. 电感耦合等离子体质谱仪： Thermo iCAP RQ（金属杂质检测限≤0.1ppt）

9. 纳米粒度分析仪： Malvern Zetasizer Pro（粒径范围0.3nm-10μm）

10. 放射性防护手套箱： 铅玻璃厚度50mm，屏蔽当量0.5mmPb

11. 小动物SPJianCe/CT： Mediso nanoScan SC（空间分辨率≤0.7mm）

12. 低温离心机： Thermo Sorvall ST 16R（4℃环境，最大RCF 15000×g）

13. 放射性废物处理系统： 衰变池容量1000L，屏蔽设计10个半衰期

14. 环境辐射监测仪： Thermo FH 40G（剂量率范围0.01μSv/h-10Sv/h）

15. 热释光剂量计： Harshaw TLD-4500（可测Hp(10)深度剂量）