检测项目
物理性能检测：
- 丸重差异：相对标准偏差≤5%（参照ChP 2020）
- 崩解时限：≤60分钟（水丸标准）
- 硬度测定：50-100N（蜜丸要求）
- 有效成分含量：相对偏差±5%（HPLC法）
- 水分含量：≤9.0%（烘干法）
- 灰分测定：总灰分≤8.0%（550°C灼烧）
- 总菌落数：≤1000cfu/g（参照ChP 2020）
- 霉菌和酵母菌：≤100cfu/g
- 控制菌检测：不得检出大肠埃希菌
- 铅残留：≤5mg/kg（原子吸收法）
- 砷残留：≤3mg/kg
- 镉残留：≤0.3mg/kg
- 有机磷类：≤0.05mg/kg（GC-MS法）
- 拟除虫菊酯类：≤0.1mg/kg
- 总DDT：≤0.2mg/kg
- 有效成分溶出率：≥80%（45分钟）
- 溶出曲线：符合f2相似因子≥50
- 加速试验：40°C/75%RH下6个月含量变化≤10%
- 长期试验：25°C/60%RH下24个月微生物限度合格
- 密封性测试：无泄漏（负压法）
- 迁移物限量：≤0.01mg/dm²（塑料包装）
- 薄层色谱法：Rf值匹配对照品
- 红外光谱：特征峰一致
- 总杂质：≤2.0%（HPLC法）
- 特定杂质：≤0.1%（参照ICH Q3）
检测范围
1. 蜜丸： 以蜂蜜为粘合剂，重点检测蜂蜜纯度、微生物限度和有效成分溶出度。
2. 水丸： 用水制丸，侧重崩解时间、水分控制和重金属残留。
3. 浓缩丸： 高浓度提取物丸剂，检测有效成分含量均匀性和稳定性。
4. 滴丸： 快速溶解释放型，重点评估溶出度和粒径分布。
5. 软胶囊丸： 明胶外壳包裹，检测囊壳完整性、微生物限度和迁移物。
6. 肠溶丸： 肠溶性包衣制剂，侧重崩解时限（pH6.8缓冲液）和包衣均匀度。
7. 复方制剂丸： 多味中药组合，检测成分交互影响、杂质限量和溶出曲线。
8. 单味药丸： 单一中药成分丸剂，重点分析有效成分含量和农药残留。
9. 外用丸剂： 皮肤应用型，检测微生物限度、重金属和刺激性杂质。
10. 特殊工艺丸剂： 微丸或缓释丸，评估粒径均匀度、释放速率和稳定性。
检测方法
国际标准：
- USP <1211> Sterility Tests
- EP 2.6.1 Sterility
- ICH Q3A Impurities Testing
- ChP 2020 General Chapter <1101> Microbial Limit Tests
- GB 5009.12-2017 Determination of Lead in Foods
- ChP 2020 General Chapter <0511> Thin Layer Chromatography
检测设备
1. 电子天平： METTLER TOLEDO XS205（精度0.01mg）
2. 崩解仪： ERWEKA ZT4（温度控制±0.5°C）
3. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.1μg/mL）
4. 气相色谱质谱联用仪： SHIMADZU GCMS-QP2020（分辨率0.1μg/kg）
5. 原子吸收光谱仪： PERKINELMER PinAAcle 900T（检出限0.001mg/kg）
6. 微生物培养箱： Memmert INCO108（温度范围20-60°C）
7. 薄层色谱扫描仪： CAMAG TLC Scanner 4（波长范围200-800nm）
8. 紫外可见分光光度计： Thermo Scientific GENESYS 150（精度±0.5nm）
9. 水分测定仪： SARTORIUS MA35（精度±0.001g）
10. 硬度计： TA.XT Plus Texture Analyzer（量程0-500N）
11. 稳定性试验箱： BINDER KBF720（温湿度控制±1°C/±2%RH）
12. 溶出度测试仪： Distek Dissolution System 2100C（转速25-150rpm）
13. 包装密封性测试仪： Labthink MFY-01（压力范围-90kPa至0）
14. 激光粒径分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm）
15. PCR仪： Bio-Rad T100（温度梯度±0.1°C）