检测项目

穿心莲内酯含量测定（HPLC法，检测限0.1μg/mL，线性范围0.5-200μg/mL）

水分含量检测（卡尔费休法，标准要求≤5.0%）

重金属残留检测（ICP-MS法，铅、镉、砷、汞总量≤10ppm）

溶出度测试（桨法，pH 6.8缓冲液，45分钟溶出度≥80%）

微生物限度检查（需氧菌≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g）

检测范围

穿心莲提取物原料（粉末、浸膏、浓缩液）

穿心莲内酯口服制剂（片剂、胶囊、颗粒剂）

注射用穿心莲内酯冻干粉针

中药复方制剂（含穿心莲成分的中成药）

保健食品（固体饮料、软胶囊）

检测方法

含量测定：GB/T 31743-2015《中药材中穿心莲内酯的测定》，ISO 21427:2018天然产物液相色谱分析通则

水分检测：GB 5009.3-2016《食品安全国家标准 食品中水分的测定》

重金属检测：GB 5009.268-2016《食品中多元素测定》，ASTM D7439-08电感耦合等离子体质谱法

溶出度测试：《中国药典》2020年版四部0931通则，USP<711>溶出度标准

微生物检测：GB 4789.2-2016菌落总数测定，ISO 16212:2017化妆品微生物学检测

检测设备

高效液相色谱仪（Agilent 1260 Infinity II，二极管阵列检测器，用于含量测定及杂质分析）

卡尔费休水分测定仪（Mettler Toledo C30S，库仑法微量水分检测）

电感耦合等离子体质谱仪（Thermo Fisher iCAP RQ，重金属痕量分析）

智能溶出试验仪（SOTAX AT7 smart，符合药典桨法/篮法要求）

全自动微生物检测系统（bioMérieux VITEK 2 Compact，菌种鉴定及计数）