中药胶囊检测

检测项目

物理性能检测：

• 崩解时限：≤15分钟（参照CP 2020）
• 溶出度：标示量80%以上在30分钟内溶出（USP <711>）
• 脆碎度：破损率≤1.0%（EP 2.9.7）

化学成分检测：

• 有效成分含量：标示量90%-110%（ChP 2020）
• 水分测定：≤15.0%（Karl Fischer法）
• 灰分含量：≤5.0%（参照GB 5009.4）

微生物检测：

• 需氧菌总数：≤1000CFU/g（USP <61>）
• 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g（ChP 1105）
• 致病菌筛查：沙门氏菌阴性（EP 2.6.13）

重金属检测：

• 铅含量：≤5ppm（ICP-MS法）
• 镉含量：≤0.5ppm（参照GB 5009.12）
• 砷含量：≤3ppm（USP <232>）

残留溶剂检测：

• 乙醇残留：≤5000ppm（GC法）
• 丙酮残留：≤500ppm（参照ICH Q3C）
• 甲苯残留：≤100ppm（EP 5.4）

农药残留检测：

• 有机磷农药：≤0.01ppm（GC-MS法）
• 拟除虫菊酯：≤0.02ppm（参照GB 23200.113）
• 多氯联苯：≤0.1ppm（USP <561>）

基因毒性检测：

• 亚硝胺类：≤0.03ppm（HPLC-MS/MS法）
• 多环芳烃：≤0.1ppm（参照EP 2.4.26）
• 环氧乙烷残留：≤10ppm（GC法）

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下3个月（ICH Q1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月（ChP 9001）
• 光照稳定性：1.2百万lux小时（参照USP <1150>）

包衣完整性检测：

• 膜厚测定：50-100μm（显微法）
• 密封性测试：无泄漏（真空法）
• 颜色均匀度：ΔE≤2.0（色差仪法）

微生物限度检查：

• 大肠杆菌：阴性（USP <62>）
• 金黄色葡萄球菌：阴性（EP 2.6.1）
• 铜绿假单胞菌：阴性（ChP 1106）

检测范围

1. 明胶硬胶囊： 检测重点包括铬含量（≤2ppm）、崩解时限及微生物污染控制，确保胶囊壳无交联剂残留

2. 植物基硬胶囊： 侧重水分活度（≤0.6aw）和植物源性污染物筛查，如黄曲霉毒素（≤5ppb）

3. 软胶囊： 聚焦溶出均匀性、密封完整性及内容物氧化稳定性（过氧化值≤10meq/kg）

4. 肠溶胶囊： 重点检测pH依赖性崩解（胃液2小时内不崩解，肠液≤60分钟崩解）和包衣厚度

5. 缓释胶囊： 评估释放曲线（如0-2小时释放≤20%，2-12小时线性释放）和基质均匀性

6. 内容物粉末胶囊： 检测颗粒粒径（D90≤100μm）、流动性（休止角≤35°）及有效成分均一性

7. 内容物液体胶囊： 侧重粘度测定（≤500cP）、pH值（4.0-8.0）及乳化稳定性

8. 内容物颗粒胶囊： 重点检测堆密度（0.4-0.8g/mL）、脆碎度（≤0.8%）及水分吸附性

9. 复合功能胶囊： 评估多成分相互作用、重金属迁移（如铅≤0.1ppm）及光稳定性

10. 特殊涂层胶囊： 检测涂层附着力（≥5N）、耐湿性（RH90%下24小时无变化）及残留溶剂

检测方法

国际标准：

• USP <701> 崩解度测试方法（规定崩解介质为水或缓冲液）
• EP 2.9.3 溶出度试验（采用桨法或篮法，转速50-100rpm）
• JP 16 重金属限量试验（使用比色法或原子吸收）
• ISO 4833-1:2013 微生物计数方法（需氧菌平板计数）
• ICH Q3D 元素杂质指南（规定铅、镉等阈值）

国家标准：

• ChP 2020 0901 崩解时限检查法（使用升降式崩解仪）
• GB 5009.268-2016 食品中多元素测定（ICP-MS法检测重金属）
• ChP 1105 非无菌产品微生物限度检查（薄膜过滤法或直接接种法）
• GB 23200.121-2021 农药残留检测（QuEChERS前处理结合GC-MS）
• ChP 0401 溶出度测定法（规定6-12杯溶出仪参数）

方法差异说明：崩解测试中，USP允许使用人工胃液模拟介质，而ChP优先使用纯水；溶出度试验，EP要求更严格的转速校准（±1rpm），GB标准则放宽至±2rpm；微生物检测，ISO标准采用TSA培养基，ChP默认SDA培养基，影响菌落计数精度

检测设备

1. 崩解仪： ERWEKA ZT320型（温度控制37±0.5°C，升降频率30±1次/分钟）

2. 溶出度测试仪： Hanson Vision G2型（8杯系统，转速范围25-150rpm，精度±0.5rpm）

3. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II型（检测波长190-800nm，流速精度±0.1%）

4. 气相色谱质谱联用仪： Thermo Scientific ISQ 7000型（质量范围10-1050m/z，检测限0.01ppb）

5. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000型（元素检测范围Li-U，分辨率0.3amu）

6. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i型（波长范围190-1100nm，带宽0.1nm）

7. 微生物培养箱： Memmert INC108型（温度范围0-70°C，均匀度±0.5°C）

8. 水分测定仪： Mettler Toledo HX204型（称量范围0.001-100g，精度0.001mg）

9. 电子天平： Sartorius Cubis II型（最大称量220g，可读性0.01mg）

10. 脆碎度测试仪： Electrolab EF-2型（转速25rpm，鼓内壁抛光Ra≤0.4μm）

11. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000型（粒径范围0.01-3500μm，精度±0.5%）

12. 稳定性试验箱： Binder KBF720型（温控范围-10-100°C，湿度控制10-98%RH）

13. pH计： Metrohm 913型（测量范围-2-20pH，精度±0.01pH）

14. 色差仪： Konica Minolta CM-5型（光源D65，色差ΔE≤0.1）

15. 真空密封测试仪： Labthink MFY-01型（真空度-90kPa，保持时间0-999s）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"中药胶囊检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。