中药凝胶检测

检测项目

物理特性检测：

• 粘度测定：动力粘度（≥500 mPa·s，参照ChP 2020 通则0633）、触变指数（TI≥1.2）
• pH值检测：pH范围（5.0-7.0）
• 稠度测试：穿透深度（≤10 mm）

化学成分分析：

• 活性成分含量：芦丁含量（≥95%）、黄芩苷含量（≥90%）
• 杂质检测：总杂质（≤2.0%）、相关物质偏差（±0.5%）

微生物限度检测：

• 需氧菌总数：细菌计数（≤100 CFU/g，参照USP <61>）
• 霉菌和酵母菌：真菌限量（≤10 CFU/g）
• 控制菌检测：大肠埃希菌（阴性）

重金属检测：

• 铅含量：铅残留（≤10 ppm）
• 砷含量：砷残留（≤3 ppm）

残留溶剂检测：

• 乙醇残留：溶剂限量（≤5000 ppm）
• 丙酮残留：溶剂限量（≤5000 ppm）

稳定性试验：

• 加速稳定性：条件参数（40°C/75%RH，6个月）
• 长期稳定性：条件参数（25°C/60%RH，24个月）
• 光照稳定性：参数（光照强度≥1.2 million lux·hr）

皮肤刺激性测试：

• 原发性刺激指数：PII（≤0.5）
• 累积刺激指数：CII（≤1.0）

流变性能检测：

• 屈服应力：应力值（≥50 Pa）
• 弹性模量：G'值（≥100 Pa）

释放度测试：

• 累计释放率：释放百分比（80% in 8h）
• 释放动力学：释放模型（零级释放）

包装完整性检测：

• 密封性测试：泄漏率（无泄漏）
• 透湿性：水蒸气透过率（≤0.5 g/m²/day）

检测范围

1. 水基中药凝胶： 以水为分散介质，检测重点为粘度稳定性和微生物安全，确保制剂均匀性

2. 油基中药凝胶： 以植物油为基质，侧重残留溶剂控制和氧化稳定性，防止成分降解

3. 乳剂型凝胶： 水油乳化体系，检测乳化均匀性和相分离风险，保证长期稳定性

4. 透皮给药凝胶： 用于皮肤渗透，重点测试释放度和皮肤刺激性，优化药物递送效率

5. 药用冷敷凝胶： 强调物理冷却性能和安全性，检测热传导系数和皮肤兼容性

6. 化妆品用中药凝胶： 侧重皮肤兼容性和防腐效能，确保无刺激性和微生物限量

7. 口腔用凝胶： 针对口腔黏膜，检测pH值适应性和微生物控制，防止局部刺激

8. 眼用凝胶： 严格要求无菌和低刺激性，重点测试渗透压和可见异物

9. 缓释凝胶： 控制药物释放，检测释放曲线和长期稳定性，验证缓释效果

10. 生物降解凝胶： 评估环境友好性，检测降解速率和毒性残留，确保生态安全

检测方法

国际标准：

• USP <711> Dissolution
• EP 2.9.4. Dissolution Test for Solid Dosage Forms
• ISO 10993-5: Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
• ISO 7886-1: Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use

国家标准：

• ChP 2020 通则0931 Dissolution Test
• GB/T 16886.5-2017 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
• GB/T 5750.6-2006 Examination methods for drinking water - Microbiological parameters
• GB/T 5009.11-2014 Determination of total arsenic and inorganic arsenic in foods

（方法差异说明：ChP溶解测试采用转篮法默认转速100 rpm，而USP允许桨法50-75 rpm；EP微生物限度要求与ChP类似，但EP更强调验证方法；ISO 10993-5细胞毒性测试使用L929细胞，GB/T 16886.5等同采用但增加样品制备细节）

检测设备

1. 旋转粘度计： Brookfield DV2T（量程1-107 mPa·s，精度±1%）

2. HPLC系统： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.1 μg/mL，流速范围0.001-10 mL/min）

3. pH计： METTLER TOLEDO SevenExcellence（精度±0.01 pH，温度补偿范围0-100°C）

4. 微生物培养箱： Memmert INCO108（温度范围20-60°C，精度±0.5°C，湿度控制20-95%）

5. ICP-MS仪器： PerkinElmer NexION 350D（检测限ppt级，质量范围2-260 amu）

6. GC系统： Shimadzu GC-2030（检测限0.01 ppm，柱温箱范围室温-450°C）

7. 稳定性试验箱： Binder KBF720（温度范围-10-100°C，湿度范围10-98%RH）

8. 流变仪： TA Instruments AR2000ex（应力控制模式，扭矩范围0.1 μN·m-200 mN·m）

9. 紫外可见分光光度计： Thermo Scientific Evolution 220（波长范围190-1100 nm，带宽0.5-5 nm）

10. 皮肤刺激性测试仪： Cutometer MPA580（测量皮肤弹性，探头直径2-8 mm）

11. 释放度测试仪： Distek Dissolution System 2100C（符合USP标准，转速范围25-250 rpm）

12. 密封性测试仪： Lantech V-300（真空泄漏检测，压力范围0-30 psi）

13. 电子天平： Sartorius Cubis II（精度0.0001 g，量程0-220 g）

14. 无菌操作台： Esco Airstream Class II（HEPA过滤效率99.99%，风速0.3-0.5 m/s）

15. 离心机： Eppendorf Centrifuge 5425（最大转速15000 rpm，容量24×1.5/2.0 mL）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"中药凝胶检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。