检测项目

急性毒性检测：

• 经口毒性：LD50值测定（OECD 423/GB 15193.3）
• 吸入毒性：LC50浓度测定（OECD 403/GB/T 21757）
• 皮肤刺激性：原发性刺激指数（PII）评分（OECD 404/GB/T 21606）

• 细菌回复突变：TA98/TA100菌株突变率（OECD 471/GB 15193.12）
• 哺乳动物微核：骨髓微核发生率（‰）（OECD 474/GB 15193.5）
• 染色体畸变：CHL细胞畸变率（OECD 473/GB/T 21794）

• 28天经口试验：脏器系数变化（±10%），血清ALT/AST值（OECD 407/GB 15193.22）
• 90天吸入试验：肺组织病理分级，血气分析参数（OECD 413/GB/T 21766）
• 皮肤亚慢性：真皮层炎症细胞计数（OECD 410）

• 生育力研究：交配指数/受孕率（OECD 414/GB 15193.25）
• 致畸试验：胎仔骨骼畸形类型计数（OECD 421/GB 15193.14）
• 两代繁殖：F1代存活率/体重增长率（OECD 416）

• 长期致癌：肿瘤发生率（OECD 451/GB 15193.27）
• 细胞转化：BALB/3T3细胞集落形成率（OECD 476）

• ADME参数：血浆半衰期（t_1/2），AUC_0-24h（OECD 417）
• 组织分布：肝/肾蓄积系数（OECD 427）

• 功能观察：运动协调评分（OECD 424）
• 神经病理：髓鞘损伤分级（OECD 418）

• 淋巴细胞增殖：刺激指数（SI）值（OECD 406）
• NK细胞活性：K562细胞裂解率（GB/T 27826）

• 雌激素受体：ERα结合IC₅₀（OECD 493）
• 甲状腺激素：T3/T4水平变化（OECD 407扩展）

• 3T3 NRU试验：光刺激因子（PIF）值（OECD 432/GB/T 21828）

检测范围

1. 药品原料药： 新化学实体（NCE）的遗传毒性与亚慢性毒性，重点关注代谢产物肝毒性

2. 医疗器械浸提液： 根据ISO 10993系列标准，进行细胞毒性（MTT法）与致敏试验

3. 食品接触材料： 迁移物慢性毒性评估，特别关注双酚A类物质的内分泌干扰效应

4. 农药原药： 急性神经毒性及90天经皮毒性，要求测定胆碱酯酶抑制率

5. 化妆品成分： 皮肤光毒性（3T3 NRU）与眼刺激性（鸡胚绒毛尿囊膜试验）

6. 工业化学品： REACH法规要求的生殖/致癌全套测试（如ECHA Annex IX）

7. 纳米材料： 特殊关注肺部炎症因子（IL-1β,TNF-α）与细胞膜完整性（LDH漏出率）

8. 生物制剂： 免疫原性检测（抗药抗体ADA）与细胞因子释放综合征风险

9. 兽药残留： 肝组织病理学检查（胆管增生分级）与肾脏髓质钙化率

10. 电子烟烟油： 呼吸道纤毛运动抑制率及肺泡巨噬细胞吞噬功能

检测方法

国际标准：

• OECD 425：急性口服毒性-上下增减剂量法（UDP）
• OECD 471：细菌回复突变试验（使用S9代谢活化）
• ISO 10993-5：医疗器械体外细胞毒性评价（MTT/XTT法）
• ISO 10993-10：皮肤致敏反应（LLNA试验）
• ICH S1A：药物致癌性试验必要性指导原则

• GB 15193.3-2014 急性经口毒性试验（等效OECD 423）
• GB/T 16886.5-2017 医疗器械细胞毒性评价（MTT法灵敏度≥80%）
• GB/T 27826-2011 化学品免疫毒性试验方法（NK细胞活性测定）
• GB 15193.22-2014 28天重复剂量经口毒性试验（比OECD 407增加神经行为学观察）
• GB/T 21828-2008 化学品光毒性体外试验（3T3 NRU法）

检测设备

1. 活体成像系统： PerkinElmer IVIS Lumina III（检测限5×10⁸ photons/sec）

2. 全自动生化分析仪： Hitachi 7180型（ALT检测范围3-1000 U/L）

3. 流式细胞仪： BD FACSCelesta（488/640nm双激光，检测速度35,000细胞/秒）

4. 病理切片扫描仪： Hamamatsu NanoZoomer S360（40倍物镜，分辨率0.23μm/pixel）

5. 吸入染毒系统： CH Technologies APS Pro（气溶胶浓度控制±5%）

6. 液质联用仪： Thermo Q Exactive HF-X（质量精度<0.8 ppm）

7. 全自动血球分析仪： Sysmex XN-1000（白细胞分类计数CV≤3%）

8. 倒置荧光显微镜： Olympus IX83（DAPI/FITC/TRITC三通道）

9. 动物代谢笼： Tecniplast 3600M（尿液收集精度±0.1ml）

10. 实时细胞分析仪： ACEA xCELLigence RTCA（阻抗检测频率10kHz-1MHz）

11. 超低温冰箱： Thermo Forma 900系列（-86℃±1℃恒温）

12. 激光共聚焦显微镜： Zeiss LSM 980（Airyscan 2超分辨，分辨率120nm）

13. 动物行为分析系统： Noldus EthoVision XT（运动轨迹追踪精度0.1mm）

14. 高通量测序仪： Illumina NovaSeq 6000（单次运行6Tb数据量）

15. 组织均质器： Bertin Precellys 24（转速6000-10000rpm，±1%控速）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与毒理学评价检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。