检测项目

化学成分检测：

• 硒含量测定：总硒量（0.05-100μg/g，检出限≤0.1μg/g，参照GB 5009.93-2017）、有机硒形态（硒代蛋氨酸占比≥80%）
• 杂质元素分析：重金属（铅≤0.5ppm、汞≤0.1ppm、砷≤0.3ppm）、残留溶剂（乙醇≤5000ppm，丙酮≤500ppm）
• 辅料纯度：明胶含量（90-110%标示量）、抗氧化剂（BHT≤0.02%）

• 崩解时间测试：肠溶胶囊≤60分钟、普通胶囊≤30分钟（参照ChP 2020）
• 硬度与脆碎度：硬度≥50N、脆碎度损失≤1.0%
• 溶出特性：硒溶出率≥85%（pH 1.2介质，45分钟）

• 菌落总数控制：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g
• 致病菌筛查：沙门氏菌阴性、金黄色葡萄球菌阴性
• 内毒素检测：≤0.25EU/mg（参照USP<85>）

• 加速稳定性：40°C/75%RH下3个月，硒含量偏差≤5%
• 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月，崩解时间变化≤10%
• 光稳定性：光照强度1.2×10^6 lux·h，颜色变化ΔE≤3.0

• 密封性测试：泄漏率≤0.1%（真空衰减法）
• 防潮性能：水分吸收≤5%（40°C/90%RH，30天）
• 标签附着力：剥离强度≥1.5N/cm

• 体外溶出模拟：Caco-2细胞吸收率≥60%
• 自由基清除能力：DPPH清除率≥70%
• 抗氧化指标：SOD活性提升≥20%

• 维生素E含量：10-200IU/粒（偏差±5%）
• 维生素C稳定性：降解率≤10%（加速条件下）
• 微量元素互作：锌/硒摩尔比1:1-5:1

• 急性毒性：LD50≥5000mg/kg（大鼠试验）
• 致突变性：Ames试验阴性
• 亚慢性毒性：90天喂养无异常（剂量≤1000mg/kg）

• 成分标注准确性：硒含量误差≤10%标示值
• 警示语检查：符合GB 7718-2011要求
• 保质期验证：基于稳定性数据推算

• 缓释特性：释放曲线符合零级动力学（R²≥0.95）
• 肠溶性能：胃液阶段溶出≤10%、肠液阶段≥80%
• 粒径分布：D90≤100μm（激光衍射法）

检测范围

1. 亚硒酸钠胶囊： 侧重无机硒含量精确测定（0.1-200μg/粒）和重金属杂质控制（铅、砷限值严于0.5ppm），确保低毒性风险。

2. 硒酵母胶囊： 重点检测有机硒形态占比（硒代蛋氨酸≥80%）和微生物污染（酵母菌总数≤50CFU/g），评估生物利用度。

3. 复合维生素硒胶囊： 涵盖硒与维生素E/C的协同分析（含量偏差±5%），强化稳定性测试（光照和温湿影响）。

4. 儿童专用硒胶囊： 强调安全性检测（剂量≤50μg/粒）和崩解性能（崩解时间≤15分钟），避免吞咽风险。

5. 高剂量老年硒胶囊： 专注稳定性评估（长期储存硒损失≤3%）和溶出特性（pH 6.8介质溶出率≥90%），保障吸收效率。

6. 液体填充硒胶囊： 检测物理完整性（泄漏率≤0.05%）和残留溶剂（乙醇≤3000ppm），防止内容物变质。

7. 肠溶包衣硒胶囊： 重点验证肠溶性能（胃液阶段溶出≤5%）和包衣均匀性（厚度偏差±10μm）。

8. 有机认证硒胶囊： 筛查农药残留（总量≤0.01ppm）和重金属（镉≤0.2ppm），符合有机标准。

9. 运动营养硒胶囊： 强化溶出速率测试（15分钟内≥70%）和抗氧化指标（ORAC值≥5000μmol TE/g）。

10. 药用级硒胶囊： 执行全面检测（包括毒理学和微生物），满足药典要求（如ChP 2020通则）。

检测方法

国际标准：

• ISO 17025:2017 检测实验室通用要求（涵盖硒含量测定方法验证）
• USP<2023> 膳食补充剂通则（规定崩解和溶出测试条件）
• ISO 21569:2005 食品微生物分子检测（用于致病菌筛查）
• AOAC 999.10 元素分析（ICP-MS法检测重金属）
• ICH Q1A(R2) 稳定性测试指南（加速和长期试验参数）

• GB 5009.93-2017 食品中硒的测定（氢化物原子荧光法，检出限0.1μg/g）
• GB 4789.2-2016 食品微生物菌落总数（平板计数法，培养温度37°C）
• GB/T 5009.74-2003 胶囊剂崩解时限（升降篮法，介质pH 1.2-6.8）
• GB 16740-2014 保健食品通用要求（涵盖硒含量标示误差）
• GB/T 23296.1-2009 包装密封性（真空衰减法，精度±0.01kPa）

检测设备

1. 电感耦合等离子体质谱仪： Thermo iCAP RQ（检出限0.01ppb，质量范围5-260amu）

2. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（波长范围190-900nm，流速精度±0.1%）

3. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（分辨率0.1nm，带宽1nm）

4. 微生物培养箱： Memmert INCOmed（温度范围4-60°C，湿度控制±2%）

5. 崩解测试仪： ERWEKA ZT 320（崩解时间精度±1s，篮网孔径2.0mm）

6. 硬度测试仪： Sotax HT1（力范围0-500N，分辨率0.1N）

7. 气相色谱仪： PerkinElmer Clarus 680（FID检测器，检出限0.1ppm）

8. 稳定性试验箱： Binder KBF720（温度范围-10-100°C，湿度范围10-98%RH）

9. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（石墨炉技术，检出限0.1ppb）

10. 溶出度测试仪： Hanson Vision G2（溶出杯数8位，转速精度±1rpm）

11. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±0.5%）

12. 电子天平： Mettler Toledo XS205（量程0-220g，精度0.01mg）

13. pH计： Metrohm 780（测量范围0-14pH，精度±0.01）

14. 恒温恒湿箱： Espec SH-661（温控±0.5°C，湿控±3%RH）

15. 超净工作台： Esco Airstream（洁净度Class 100，风速0.45m/s）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与硒胶囊检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。