西药丸检测

检测项目

成分分析：

• 活性成分含量：主成分偏差值（±5%，参照USP-NF）
• 杂质检测：相关物质总量（≤0.1%）、降解产物（HPLC法测定）
• 水分含量：卡尔费休法（≤3.0%）

物理特性：

• 硬度测试：抗压强度（≥50N）
• 崩解时限：崩解时间（≤15分钟，中国药典）
• 脆碎度：质量损失（≤1.0%）

微生物检测：

• 需氧菌总数：菌落计数（≤1000 CFU/g）
• 霉菌酵母菌：计数限值（≤100 CFU/g）
• 特定病原体：沙门氏菌（阴性）

残留溶剂：

• 有机溶剂残留：甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）
• 重金属残留：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

溶出度：

• 溶出速率：30分钟溶出量（≥80%）
• pH依赖性：不同pH介质溶出差异（偏差±5%）

重金属检测：

• 砷含量：原子吸收法（≤2ppm）
• 汞含量：冷蒸气法（≤1ppm）

包装完整性：

• 密封性测试：泄漏率（≤0.1mL/min）
• 光阻隔性：紫外线透过率（≤5%）

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化（偏差±10%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下杂质增长（≤0.5%/年）

生物等效性：

• 体外释放曲线：相似因子（f2≥50）
• 药代动力学：Cmax偏差（±20%）

安全测试：

• 致敏原检测：乳糖残留（≤0.1%）
• 基因毒性：Ames试验（阴性）

检测范围

1. 普通口服片剂： 涵盖速释型片剂，重点检测崩解时限和溶出度一致性，确保快速吸收。

2. 肠溶片： 针对pH敏感包衣制剂，侧重模拟肠道环境溶出测试和包衣完整性。

3. 缓释片： 包括骨架型和膜控型，重点监控释放曲线和长期稳定性，防止突释。

4. 硬胶囊： 涉及明胶或植物胶囊，检测内容物均匀性和胶囊壳溶解性。

5. 软胶囊： 用于油性内容物，侧重密封性测试和氧化稳定性。

6. 颗粒剂： 涵盖口服颗粒，重点检测粒度分布（D90≤500μm）和流动性。

7. 咀嚼片： 针对口感优化制剂，检测硬度（20-50N）和崩解时限（≤5分钟）。

8. 口腔崩解片： 快速溶解制剂，重点测试口腔模拟崩解时间（≤30秒）和残留苦味。

9. 泡腾片： 涉及酸碱反应体系，检测发泡量（≥5mL/g）和二氧化碳残留。

10. 外用丸剂： 如阴道栓剂，侧重熔点测试（35-37°C）和微生物限度。

检测方法

国际标准：

• USP-NF <1230> 活性成分含量测定（HPLC法，检测限0.01%）
• ISO 10993-5:2023 细胞毒性试验（MTT法，灵敏度90%）
• EP 10.0 2.9.17 溶出度测试（桨法，转速50rpm）
• ICH Q3B 杂质鉴定（HPLC-MS法，定量限0.1%）
• ISO 11737-1:2018 微生物计数（膜过滤法，回收率≥70%）

国家标准：

• 中国药典 2020 通则 1101 崩解时限（篮法，水温37°C）
• GB/T 5009.74-2021 重金属检测（石墨炉原子吸收法，检测限0.1ppm）
• GB/T 5750-2023 水分测定（卡尔费休法，精度±0.1%）
• 中国药典 2020 通则 0931 溶出度（小杯法，体积250mL）
• GB 4789.2-2022 需氧菌总数（平板计数法，培养温度30-35°C）

方法差异说明：USP溶出度采用桨法，中国药典新增小杯法以适应低剂量制剂；ISO微生物计数要求膜过滤，GB标准偏好平板计数且培养温度略高；ICH杂质标准更严格，定量限低于中国药典的0.5%。

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260型（流速范围0.1-10mL/min，检测波长190-800nm）

2. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

3. 溶出度测试仪： Hanson Vision G2型（桨篮转速0-150rpm，温度控制±0.5°C）

4. 片剂硬度测试仪： Pharmatron Dr.Schleuniger 6D型（压力范围0-500N，精度±0.5N）

5. 崩解时限仪： Erweka ZT3型（升降频率30±1次/分，水温控制±0.5°C）

6. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T型（检测限0.01ppb，石墨炉温度3000°C）

7. 气相色谱质谱联用仪： Thermo Scientific ISQ 7000型（质量范围10-2000m/z，分辨率0.1Da）

8. 微生物培养箱： Memmert INCOmed型（温度范围0-60°C，湿度控制±2%）

9. 稳定性试验箱： Binder KBF720型（温度范围-10-100°C，湿度范围10-98%）

10. 包装密封测试仪： Labthink MFY-01型（真空度0-90kPa，泄漏检测限0.1mL/min）

11. 电子天平： Mettler Toledo XS205型（量程0-220g，精度0.01mg）

12. 傅里叶变换红外光谱仪： Bruker ALPHA II型（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

13. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000型（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）

14. pH计： Hanna HI2210型（测量范围0-14，精度±0.01）

15. 细胞毒性测试系统： BioTek Synergy H1型（吸光度范围200-999nm，温控±0.1°C）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"西药丸检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。