2025-06-01 12:00:55
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概述：检测项目成分分析：活性成分含量：丹参酮IIA（≥5mg/g，参照ChP 2020）、三七皂苷R1（0.8-1.2mg/g）挥发性成分检测：冰片含量（0.5-1.0%，GC-FID法）理化性质检测：崩解时限：≤60分钟（37℃水浴）水分测定：≤9.0%（Karl Fischer法）丸重差异：±7.5%（参照ChP 2020通则0108）微生物限度：需氧菌总数：≤1000CFU/g霉菌和酵母菌：≤100CFU/g控制菌检查：沙门氏菌不得检出重金属及有害元素：铅残留：≤5ppm镉残留：≤0.3ppm砷残留：≤2
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
成分分析：
1. 丸剂成品： 涵盖不同批次及规格（如0.3g/丸），重点检测含量均匀性、崩解时限及微生物污染风险
2. 中药材原料： 丹参、三七等主药材，侧重农药残留、真伪鉴定及水分控制
3. 提取物中间体： 醇提或水提浓缩物，检测溶剂残留、有效成分转移率及稳定性指标
4. 辅料组分： 淀粉、微晶纤维素等，关注重金属残留、微生物限度及功能性测试
5. 包衣材料： 薄膜包衣剂，重点检测成膜性能、迁移物安全性及崩解影响
6. 包装材料： PVC泡罩或铝塑复合膜，检测密封强度、透湿性及化学迁移物
7. 加速老化样品： 40℃/75%RH条件下处理样品，评估稳定性参数变化趋势
8. 溶出介质模拟样品： 不同pH缓冲液浸泡丸剂，分析溶出行为及成分释放
9. 微生物挑战样品： 人工接种标准菌株，验证抑菌效力及限度标准符合性
10. 功效验证样品： 体外模型测试样品，聚焦抗氧化、抗凝血等生物活性指标
国际标准：
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（波长范围190-900nm，流速精度±0.1%）
2. 气相色谱-质谱联用仪： Shimadzu GCMS-QP2020 NX（检测限0.01ppb，升温速率0.1-40℃/min）
3. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（石墨炉法，铅检测限0.1ppb）
4. 电感耦合等离子体质谱仪： Thermo Fisher iCAP RQ（多元素同时分析，分辨率0.7amu）
5. 紫外-可见分光光度计： Hitachi UH5300（波长精度±0.1nm，带宽1nm）
6. 崩解时限测试仪： Erweka ZT 320（升降频率30±1次/分，温度控制±0.5℃）
7. 溶出度测试仪： Distek 2100C（桨法转速50-100rpm，介质体积500-1000mL）
8. 微生物培养箱： Memmert INCOmed（温度范围20-60℃，湿度控制±3%）
9. 自动水分测定仪： Metrohm 874 Oven Sample Processor（卡尔费休法，精度±0.1%）
10. 稳定性试验箱： Binder KBF 720（温湿度范围5-60℃/10-80%RH，波动±0.5℃）
11. 密封性测试仪： Labthink MFY-06（负压范围0-90kPa，泄漏检测灵敏度0.1mL/min）
12. 生物活性分析仪： BMG LABTECH CLARIOstar（微孔板读数，波长扫描速度1s）
13. 高速离心机： Eppendorf 5430 R（转速300-15000rpm，温度控制-10-40℃）
14. 电子天平： Sartorius Cubis II（量程0.001g-3200g，精度±0.0001g）
15. 振荡培养器： IKA KS 4000（振幅20-50mm，温度范围室温-60℃）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"益安宁丸检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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