检测项目

物理性能检测：

• 流速精度：流量误差范围（±5%以内，参照ISO 8536-4）、滴速控制（60±2滴/分钟）
• 连接强度：拉力测试（≥20N）、扭力测试（≥0.5N·m）
• 密封性：泄漏压力（≥0.3bar）、爆破压力（≥2倍工作压力）

• 溶出物检测：重金属含量（≤0.1μg/mL）、DEHP迁移量（≤1.5mg/dm²，参照GB 15593）
• pH值稳定性：范围（6.5-7.5）、缓冲能力（变化≤0.3）

• 细胞毒性测试：细胞存活率（≥70%，参照ISO 10993-5）、溶血率（≤5%）
• 致敏性测试：皮肤刺激指数（≤1.0）、全身毒性评估

• 灭菌效果：无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）、生物指示剂挑战测试
• 残留检测：环氧乙烷残留（≤25μg）、过氧化氢残留（≤10ppm）

• 泄漏测试：真空保持（压降≤10%）、微生物侵入阻隔
• 密封强度：剥离力（≥15N）、热封完整性

• 聚合物含量：PVC比例（误差±2%）、添加剂检测（如抗氧化剂≤0.01%）
• 金属元素：镍释放量（≤0.5μg/cm²）、铬含量（≤0.1%）

• 滴速精度：每分钟滴数（60±2）、流量线性度（偏差≤3%）
• 抗阻塞性能：微粒截留率（≥99%）、压力响应时间（≤5秒）

• 微粒污染：微粒数量（≥10μm颗粒≤25个/mL）、可见异物检查
• 电导率：溶液导电性（范围1-10μS/cm）、绝缘测试

• 反复使用：循环次数（≥100次）、老化测试（70℃下48小时）
• 机械疲劳：弯曲次数（≥500次）、拉伸恢复率（≥95%）

• 温度影响：流速变化（±2%）、尺寸稳定性（变形≤0.5mm）
• 湿度影响：吸湿率（≤0.1%）、抗霉变测试

• 透明度：光透射率（≥90%）、雾度（≤2%）
• 颜色稳定性：色差ΔE（≤1.0）、UV耐候性

• 组件尺寸：内径公差（±0.1mm）、长度一致性（误差≤1mm）
• 装配公差：接口匹配度（间隙≤0.05mm）、同轴度（偏差≤0.2mm）

检测范围

1. PVC输液器： 重点检测DEHP溶出迁移量、柔韧性和老化性能，确保化学稳定性符合医疗接触标准。

2. 聚丙烯输液器： 侧重化学惰性测试、灭菌兼容性和高温变形率，预防材料降解和渗漏风险。

3. 硅胶部件： 关注生物相容性如细胞毒性、抗撕裂强度和表面光滑度，减少患者过敏和机械故障。

4. 金属连接件： 强调腐蚀抗力（盐雾测试≥48小时）、硬度和连接强度，保障长期使用安全性。

5. 过滤膜组件： 检测孔径精度（0.2μm±0.02μm）、微粒截留效率和流量衰减，确保过滤效能和防堵塞。

6. 滴斗装置： 重点评估防气泡性能、液位控制精度和滴速一致性，优化输液过程可靠性。

7. 注射端口： 侧重密封性测试、穿刺阻力和多次穿刺耐久性，防止漏液和污染。

8. 延长管路： 关注抗扭结性能、流量均匀性和连接稳定性，确保输液连续无中断。

9. 针头组件： 检测锋利度（穿刺力≤0.3N）、连接安全和生物残留，减少患者疼痛和感染。

10. 整体输液系统： 综合评估系统完整性、泄漏风险和功能协同，验证全流程操作安全性。

检测方法

国际标准：

• ISO 8536-4:2016 医用输液器具流量和滴速测试方法
• ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• ISO 11135:2014 医疗器械环氧乙烷灭菌验证
• ISO 7886-1:2017 一次性无菌注射器微粒污染检测
• ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系要求

• GB/T 14233.1-2022 医用输液器具化学性能检测方法
• GB 15593-2020 输血输液器具DEHP溶出量限值
• GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB 18279-2023 医疗器械环氧乙烷灭菌残留检测
• GB/T 19633-2023 最终灭菌医疗器械包装完整性测试

检测设备

1. 万能材料试验机： INSTRON 5967型（载荷范围0.01-50kN，精度±0.2%）

2. 流量计： SENSIRION SLF3S-1300F（量程0.1-100mL/min，分辨率0.01mL）

3. 光谱仪： THERMO SCIENTIFIC iCAP PRO（检测限0.001%，波长范围165-900nm）

4. 生物安全柜： ESCO AC2-4S1（洁净度Class 100，风速0.3m/s）

5. 灭菌器： GETINGE GS-66（温度范围50-140℃，压力0-0.5MPa）

6. 显微镜： OLYMPUS BX53（放大倍数40-1000×，数字成像）

7. pH计： METTLER TOLEDO S220（精度±0.01，温度补偿）

8. 环境试验箱： WEISS WK3-180/70（温度范围-40-150℃，湿度10-98%）

9. 电子天平： SARTORIUS CPA225D（量程0-220g，精度0.0001g）

10. 滴速计数器： MEDILINE MD-100（分辨率1滴，采样率100Hz）

11. 泄漏检测仪： USON AccuTrak 7000（灵敏度0.1mL/min，压力范围0-1bar）

12. 细胞培养设备： THERMO HERACELL 150i（CO2控制5%，温度37±0.5℃）

13. 色谱仪： AGILENT 1260 Infinity II（检测限0.1ppb，流动相精度±0.1%）

14. 硬度计： MITUTOYO HV-JianCe（载荷1-10kg，维氏硬度范围0-1000HV）

15. 尺寸测量仪： KEYENCE IM-8000（精度±0.001mm，扫描速度100mm/s）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与输液器检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。