2025-06-01 14:23:19
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概述：检测项目 理化特性检测： 崩解时限：全崩解时间≤30min（参照ChP 0951） 脆碎度：质量损失≤1.0%（USP<1216>） 堆密度与振实密度：休止角≤40°（GB/T 5162） 含量分析： 含量均匀度：A+2.2S≤L1（ChP 0941） 主成分含量：标示量90.0%~110.0%（EP 2.9.6） 降解产物：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（ICH Q3B） 溶出行为检测： 溶出度：30min溶出量≥80%（FDA指南） 释放曲线：f2相似因子≥50（EMA指南） 水分控制：
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
理化特性检测：
1. 普通片剂： 检测重点为崩解时限、溶出度及含量均匀度，确保快速释放特性
2. 缓控释制剂： 侧重释放曲线拟合度（零级/一级动力学）及释放机制验证
3. 肠溶制剂： 核心检测酸性介质耐受力（2h溶出≤10%）及肠液释放度（45min≥75%）
4. 口腔分散片： 关键指标为口腔内崩解时间（≤60s）及味觉掩蔽效果评价
5. 硬胶囊剂： 检测囊壳水分（13.0-16.0%）及交联明蛋白质（透光率法）
6. 软胶囊剂： 重点检测内容物分散均匀性及囊壳抗氧化指标（过氧化值≤10meq/kg）
7. 颗粒剂： 核心项目为粒度分布（D90≤500μm）及引湿性（RH75%增重≤15%）
8. 微丸剂： 检测圆整度（球形度≥0.85）及膜完整性（染色渗透试验）
9. 植入剂： 特殊检测体外降解周期（质量损失率-时间曲线）及突释效应（24h释放≤40%）
10. 外用栓剂： 关键指标为融变时限（≤60min）及基质相容性（DSC相变分析）
国际标准：
1. 全自动溶出度仪： SR8-PLUS型（8通道，温控精度±0.1℃）
2. 激光粒度分析仪： Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm）
3. 高效液相色谱仪： 1260 Infinity II（二极管阵列检测器，波长范围190-950nm）
4. 气相色谱质谱联用仪： 8890-5977B（检出限0.1ppb）
5. 全自动崩解仪： ZT-24D型（吊篮升降频率30±1次/min）
6. 微量水分测定仪： C30S库仑法（分辨率0.1μg H₂O）
7. 质构分析仪： TA.XT PlusC（力量感应元500N，精度0.01N）
8. 粉末流变仪： FT4 Powder Rheometer®（剪切盒容积160mL）
9. 近红外光谱仪： Antaris™ II（波长范围1000-2500nm，分辨率8cm⁻¹）
10. 电感耦合等离子体质谱： iCAP RQ（检出限0.01ppt）
11. 全自动微生物限度仪： Milliflex® Quantum（过滤孔径0.45μm）
12. 差示扫描量热仪： DSC 3+（温度范围-170℃至700℃）
13. 激光共聚焦显微镜： LSM 900（Z轴分辨率0.1μm）
14. 全自动片剂硬度仪： THT-100（压力范围5-500N，精度±0.5%）
15. 顶空气相色谱仪： 8697（静态顶空进样，控温精度±0.1℃）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"固体药剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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