2025-06-01 15:01:08
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概述：检测项目物理性质检测：外观检查：颜色（白色至类白色）、晶型（X射线衍射匹配度≥98%）熔点测定：范围228-232℃（参照USP<621>）溶解度测试：水溶性（≥50mg/mL，25℃）化学纯度检测：含量测定：二甲双胍含量（98.0%-102.0%，HPLC法）酸碱度：pH值（5.0-7.0，电位滴定法）干燥失重：失重率≤1.0%（105℃恒重）杂质检测：有关物质：最大单杂≤0.1%、总杂≤0.5%（HPLC-UV法）基因毒性杂质：亚硝胺类≤1ppm（LC-MS/MS法）降解产物：强制降解试验
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
物理性质检测：
1. 二甲双胍原料药： 重点检测化学纯度、残留溶剂及晶型一致性，确保合成工艺合规。
2. 二甲双胍普通片剂： 侧重含量均匀度（RSD≤6%）、溶出度及微生物限度控制。
3. 二甲双胍缓释片： 核心检测缓释曲线（f2≥50）、有关物质增长及包装密封性。
4. 二甲双胍胶囊剂： 关注囊壳相容性、溶出行为及水分含量（≤5.0%）。
5. 二甲双胍口服溶液： 重点检测pH稳定性、防腐剂效力及可见异物。
6. 二甲双胍复方制剂： 如与格列本脲组合，检测组分互作、含量偏差及降解产物。
7. 二甲双胍注射剂： 严格检测无菌性（膜过滤法）、内毒素（≤0.5EU/mg）及可见微粒。
8. 二甲双胍中间体： 侧重合成杂质（如双氰胺≤0.02%）及反应残留监控。
9. 二甲双胍辅料： 如微晶纤维素，检测功能性指标（流动性、压缩性）及杂质迁移。
10. 二甲双胍包装材料： 包括铝塑板，重点检测浸出物、密封强度（≥15N）及阻隔性能。
国际标准：
1. 高效液相色谱仪： HPLC-3000型（流速0.1-10mL/min，检测限0.01μg/mL）
2. 气相色谱仪： GC-2500型（FID检测器，分辨率±0.1ppm）
3. 紫外可见分光光度计： UV-1800型（波长范围190-900nm，精度±0.5nm）
4. 质谱联用仪： LC-MS-5000型（质量精度±0.01Da，扫描速度10Hz）
5. 原子吸收光谱仪： AAS-100型（石墨炉技术，检测限0.1ppb）
6. 红外光谱仪： FTIR-800型（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）
7. 溶出度测试仪： DIS-600型（桨篮法，转速范围25-150rpm）
8. 微生物限度检测系统： MLT-200型（膜过滤孔径0.45μm，培养温度30-35℃）
9. 水分测定仪： KF-870型（库仑法，精度±0.1μg）
10. 粒度分析仪： PSA-300型（激光衍射，粒径范围0.01-3500μm）
11. 稳定性试验箱： STC-400型（温度范围-10-80℃，湿度控制±2%）
12. 密封性测试仪： LEAK-100型（真空衰减法，灵敏度0.001mL/min）
13. 电子天平： BAL-500型（量程0.1mg-500g，精度±0.01mg）
14. pH计： PH-200型（电极精度±0.01，温度补偿）
15. 崩解仪： DIS-50型（升降频率30次/min，介质温度37±1℃）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"二甲双胍检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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