地塞米松检测

检测项目

理化性质检测：

• 熔点：150-152°C（参照USP<741>）
• 溶解度：水中易溶，乙醇中溶解（参照EP2.2.30）
• 旋光度：+75°至+82°（参照ChP2020）

含量测定检测：

• HPLC法：标示量95.0%~105.0%（参照USP<621>）
• UV法：吸收度λ_max240nm（吸收值≥0.65，参照EP2.2.25）

杂质检测：

• 有关物质：单个杂质≤0.2%，总杂质≤2.0%（参照EP2.2.46）
• 降解产物：强制降解分析（酸/碱/氧化条件下，参照ICHQ1A）

残留溶剂检测：

• 丙酮残留：≤5000ppm（参照ICHQ3C）
• 甲醇残留：≤3000ppm（参照USP<467>）

重金属检测：

• 铅含量：≤10ppm（参照USP<232>）
• 砷含量：≤3ppm（参照ChP2020）

微生物检测：

• 需氧菌总数：≤100cfu/g（参照USP<61>）
• 霉菌和酵母菌：≤10cfu/g（参照EP2.6.12）

粒度分布检测：

• 粒径D90：≤50μm（激光衍射法，参照ISO13320）
• 流动性：休止角≤40°（参照USP<1174>）

包装材料检测：

• 迁移物分析：提取物限值符合规定（参照USP<661>）
• 密封性：泄漏测试通过（参照ISO11607）

稳定性检测：

• 加速试验：40°C/75%RH含量变化≤5%（参照ICHQ1A）
• 长期试验：25°C/60%RH数据记录（参照EP5.1.3）

残留量检测：

• 环境样品残留：LOD0.01μg/L（GC-MS法，参照ISO17025）
• 食品样品残留：回收率85%-115%（HPLC-MS/MS法，参照GB31660）

检测范围

1.原料药：重点检测含量精确度、杂质谱完整性和晶型一致性。

2.注射制剂：侧重无菌检查、微粒污染控制和内毒素限值。

3.口服片剂：检测溶出度曲线、均匀度变异系数和崩解时间。

4.外用软膏：基质相容性评估和药物释放速率测定。

5.眼用制剂：pH值范围、渗透压平衡和防腐剂有效性。

6.吸入剂：粒径分布优化和肺部沉积效率验证。

7.残留水样：环境监测中痕量污染物识别和定量分析。

8.食品样品：肉类和乳制品中兽药残留筛查和确认。

9.生物样品：血浆或尿液中代谢物检测和药代动力学研究。

10.包装材料：可浸出物测试和材料兼容性评估。

检测方法

国际标准：

• USP<123>地塞米松含量测定方法
• EP2.2.29杂质分析技术要求
• ISO17025实验室能力通用要求

国家标准：

• ChP2020地塞米松质量标准
• GB31650食品安全国家标准兽药残留限量
• GB/T5750生活饮用水标准检验方法

方法差异说明：USP使用反相HPLC流动相梯度，EP指定等度洗脱条件；ChP杂质接受标准与国际标准偏差±0.1%，GB方法在残留检测中灵敏度更高。

检测设备

1.高效液相色谱系统：Agilent1260InfinityII（流速范围0.1-5mL/min，检测波长240nm）

2.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020NX（检测限0.1ppb，质量范围10-1020m/z）

3.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda35（波长范围190-1100nm，分辨率±0.1nm）

4.微生物培养箱：BinderKB115（温度控制±0.5°C，湿度范围20%-95%）

5.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）

6.原子吸收光谱仪：ThermoScientificiCE3500（铅检测限0.5ppm，火焰/石墨炉模式）

7.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent7900（多元素分析，检测限0.01ppb）

8.稳定性试验箱：ThermotronSM-32（温湿度控制精度±0.5°C，±2%RH）

9.自动滴定仪：Metrohm905Titrando（滴定精度±0.01mL，pH测量范围0-14）

10.溶出度测试仪：ErwekaDT626（转速50-200rpm，符合药典篮法/桨法）

11.无菌测试隔离器：Class100洁净环境（风速0.45m/s，HEPA过滤效率99.99%）

12.电子分析天平：SartoriusCubisII（称量范围0.001g-220g，精度0.01mg）

13.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量精度±0.01，温度补偿-5°C至100°C）

14.密封强度测试仪：最大载荷500N，位移分辨率0.01mm）

15.离心机：SorvallST16（转速范围100-16000rpm，容量

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"地塞米松检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。