检测项目

化学成分检测：

• 有效成分定量：含量偏差（±5%）、标示量符合率（≥95%，参照ChP2020）
• 溶剂残留：甲醇残留≤0.3%、乙醇残留≤0.5%
• 水分检测：水分含量≤5.0%（卡尔费休法）

• 重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm（参照USP<232>）
• 农药残留：有机磷类≤0.01ppm、拟除虫菊酯类≤0.02ppm
• 合成色素：禁用色素零检出（如苏丹红）

• 菌落总数：总需氧菌≤1000CFU/g、霉菌酵母≤100CFU/g
• 致病菌检测：沙门氏菌未检出、金黄色葡萄球菌未检出
• 内毒素检测：细菌内毒素≤0.25EU/mg

• 维生素含量：维生素C≥标示量90%、维生素D3偏差±10%
• 抗氧化活性：DPPH自由基清除率≥80%、ORAC值≥5000μmolTE/g
• 益生菌活菌数：乳酸菌≥1×10^9CFU/g、双歧杆菌存活率≥80%

• 加速稳定性：40°C/75%RH条件下3个月，含量变化≤10%
• 光照稳定性：4500lux光照10天，色泽变化ΔE≤3.0
• 长期稳定性：25°C/60%RH条件下24个月，杂质增长≤0.5%

• 相关物质：杂质总量≤1.0%、单一杂质≤0.1%
• 异构体检测：手性纯度≥98%（如L-型氨基酸）
• 降解产物：水解产物≤0.5%、氧化产物≤0.3%

• 崩解时限：片剂≤30分钟、胶囊≤45分钟
• 粘度检测：糖浆粘度50-200cP、凝胶稠度≥800g/cm²
• pH值范围：液体制剂pH5.0-8.0、缓冲容量≥0.01mol/L

• 密封性测试：泄漏率≤0.01%、透氧率≤5cc/m²/day
• 迁移物检测：塑化剂≤0.05ppm、金属离子释放≤1μg/g
• 耐光性：UV照射后透光率变化≤10%

• 硬度测试：片剂硬度≥70N、脆碎度≤1.0%
• 粒度分布：D50粒径10-50μm、D90≤100μm
• 溶解度检测：水中溶解度≥90mg/mL、脂溶性指数≥5.0

• 一类溶剂：苯≤2ppm、四氯化碳≤4ppm（参照ICHQ3C）
• 二类溶剂：丙酮≤50ppm、乙腈≤40ppm
• 三类溶剂：乙醇≤5000ppm、乙酸乙酯≤500ppm

检测范围

1.中药保健药品：涵盖人参提取物、黄芪制剂等，重点检测农残、重金属及有效成分标示量符合率

2.维生素补充剂：包括维生素C片、复合维生素胶囊，侧重含量准确性、稳定性和光降解测试

3.矿物质补充剂：如钙镁片、铁剂，检测重点为元素定量、生物利用度及重金属污染

4.蛋白质补充剂：乳清蛋白粉、大豆蛋白饮品，关注氨基酸组成、微生物限量及变性程度

5.精油保健产品：薰衣草精油、茶树油喷雾，重点检测挥发性成分纯度、溶剂残留及皮肤刺激性

6.益生菌制剂：乳酸菌胶囊、益生元饮料，强调活菌计数、菌株鉴定及肠道定植率测试

7.功能饮料：能量饮料、电解质水，检测重点包括咖啡因含量、pH稳定性及防腐剂残留

8.草药提取物：银杏叶提取物、绿茶多酚，侧重多酚含量、抗氧化活性及农药多残留分析

9.软胶囊制剂：鱼油软胶囊、维生素E胶丸，关注崩解时限、氧化稳定性及明壳迁移物

10.喷雾剂：口腔喷雾、外用消毒剂，检测雾化粒径分布、微生物限度及活性成分释放率

检测方法

国际标准：

• USP<1225>ValidationofCompendialProcedures（用于方法验证参数）
• EP2.2.40MassSpectrometry（质谱法成分定量）
• ISO21527-1:2008YeastsandMouldsEnumeration（霉菌酵母计数）
• AOAC2011.14PesticideResiduesinBotanicalMaterials（农残检测）

• ChP2020GeneralChapter0401CapsuleDisintegrationTest（胶囊崩解试验）
• GB5009.268-2016DeterminationofHeavyMetalsinFoods（重金属检测）
• GB4789.2-2016EnumerationofTotalBacterialCount（菌落总数测定）
• GB/T22286-2008VitaminTestingMethods（维生素含量测定）

方法差异说明：USP与ChP在验证参数上差异主要体现为USP要求精度±5%，ChP要求±10%；ISO真菌计数方法对比GB采用不同培养基，ISO用PDA培养基而GB用SDA培养基；EP质谱法分辨率要求高于GB标准1.5倍。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（流速范围0.001-5mL/min，检测限0.01μg/mL）

2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000型（分辨率≥60,000，质量范围10-2000m/z）

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-800nm，精度±0.5nm）

4.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION350X型（元素检测限≤0.001ppb，动态范围10^9）

5.微生物限度检测系统：MerckMilliflexRapid型（检测时间≤24小时，孔径0.22μm）

6.稳定性试验箱：BinderKBF720型（温度范围-10°Cto100°C，湿度控制±2%）

7.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）

8.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型（重金属检测限≤0.1ppb，火焰/石墨炉双模式）

9.崩解测试仪：ERWEKAZT32型（升降频率30次/分，篮网间距±0.1mm）

10.粘度计：BrookfieldDV2T型（转速范围0.01-250rpm，扭矩精度±1%）

11.溶出度测试仪：Agilent708-DS型（溶出杯数量8位，转速精度±1rpm）

12.红外光谱仪：ThermoScientificNicoletiS50型（波数范围7800-350cm⁻¹，分辨率0.5cm⁻¹）

13.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone6L型（温度范围-50°Cto20°C，真空度≤5Pa）

14.高速离心机：Eppendorf5430R型（转速范围100-15,000rpm，容量6×100mL）

15.自动滴定仪：Metrohm905Titrando型（精度±0.1μL，电极响应时间≤2秒

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与保健药品检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。