生物物质颗粒检测

检测项目

物理特性检测：

• 粒径分布：平均粒径（D50）、多分散指数（PDI，参照ISO22412）
• 表面电荷：Zeta电位（±60mV，pH5.0-8.0缓冲体系）
• 形态分析：球形度（≥0.9）、表面粗糙度（Ra≤5nm）

化学成分分析：

• 元素组成：C/N/O原子比（偏差±0.5%）
• 官能团鉴定：红外特征峰位移（±5cm⁻¹）
• 有机残留：DMSO≤500ppm（ICHQ3C）

生物活性检测：

• 包封率：API载药量（≥90%，HPLC法）
• 体外释放：24h累积释放率（55%-65%，USPIV法）
• 细胞摄取效率：流式阳性率（≥85%）

无菌及内毒素：

• 无菌检查：薄膜过滤法（符合USP<71>）
• 细菌内毒素：LAL检测（≤0.25EU/mL，USP<85>）

稳定性测试：

• 加速稳定性：40℃/75%RH下粒径变化率（ΔD50≤10%）
• 冻融循环：-80℃至25℃三次循环后聚集率（≤15%）

表面修饰分析：

• 配体密度：荧光标记定量（分子/μm²）
• 结合常数：SPR检测（KD值10⁻⁹-10⁻¹²M）

力学性能：

• 弹性模量：AFM压痕测试（0.1-1.0GPa）
• 粘附力：纳米力学探针（≤50nN）

光学特性：

• 量子产率：荧光颗粒（Φ≥0.8）
• 等离子共振：金纳米颗粒（LSPR峰值520±5nm）

电化学行为：

• 氧化还原电位：循环伏安法（±0.1Vvs.Ag/AgCl）
• 电荷转移电阻：EIS检测（Rct≤100Ω）

热力学性质：

• 相变温度：DSC分析（Tm±0.5℃）
• 热稳定性：TGA失重率（≤5%@100℃）

检测范围

1.疫苗佐剂颗粒：铝佐剂（羟基磷酸铝）、脂质纳米颗粒（LNP），重点检测粒径均一性（PDI≤0.2）及佐剂活性（IL-6分泌量）

2.核酸递送载体：mRNA-LNP复合物、PEI/DNA聚电解质，核心检测包封效率（≥95%）及核酸完整性（电泳条带）

3.外泌体制剂：干细胞源性外泌体，侧重表面标志物（CD63/CD81表达率≥90%）及miRNA载量（qPCRCt值≤28）

4.蛋白药物微粒：白蛋白纳米粒、PLGA微球，检测二级结构保留率（圆二色谱α-螺旋≥80%）及突释效应（1h释放≤10%）

5.脂质体系统：长循环脂质体（PEG修饰），验证膜流动性（荧光偏振P值0.2-0.3）及渗漏率（72h≤5%）

6.无机纳米粒子：介孔二氧化硅、量子点，重点控制孔径分布（2-10nm±1nm）及重金属残留（Cd≤0.1μg/mL）

7.细胞治疗微粒：微载体扩增细胞，检测载体降解率（7天≥90%）及细胞活性（≥95%）

8.口服递送颗粒：壳聚糖纳米粒，评估黏液渗透率（Transwell模型≥60%）及胃酸稳定性（pH1.2存活率≥80%）

9.诊断显影剂：超顺磁氧化铁纳米粒（SPION），验证弛豫率（r2≥150mM⁻¹s⁻¹）及团聚临界浓度（≥5mgFe/mL）

10.抗菌纳米材料：银纳米颗粒，检测最小抑菌浓度（MIC≤10μg/mL）及离子释放速率（24h≤15%）

检测方法

国际标准：

• ISO22412:2021动态光散射法测定粒径分布
• ASTME2865-12纳米颗粒Zeta电位电泳法
• ISO21358:2020场流分离-多角度光散射联用
• ISO29701:2010纳米材料内毒素检测

国家标准：

• GB/T38096-2019纳米颗粒物形貌扫描电镜法
• GB/T41364-2022生物样品中纳米材料定量分析
• YY/T1295-2022医疗器械纳米材料生物相容性
• GB/T38431-2019纳米颗粒细胞毒性MTT法

方法差异说明：GB/T38096要求电镜加速电压≥15kV，而ISO21358允许5-30kV范围；ASTME2865规定电导率调节范围10⁻³-10⁻⁶S/m，GB/T41364限定为PBS缓冲体系。

检测设备

1.动态光散射仪：马尔文ZetasizerPro型（检测下限0.3nm，温度控制±0.1℃）

2.冷冻透射电镜：赛默飞GlaciosG2型（分辨率0.18nm，低温传输系统）

3.纳米流式检测仪：安捷伦NovoCyteQuanteon型（粒径检测范围10-1000nm，灵敏度50nm颗粒）

4.超灵敏元素分析仪：铂金埃尔默NexION5000型（检出限0.01ppt，动态范围9级）

5.原子力显微镜：布鲁克DimensionIcon型（分辨率XY0.2nm，Z0.05nm）

6.同步辐射X散射仪：SAXSpace型（q范围0.006-3.5Å⁻¹，温控-20℃至150℃）

7.全自动微量热仪：TAInstrumentsNanoITC型（最小检测热功率0.1μW）

8.高通量流式成像仪：卢米尼克斯AmnisImageStreamXMkII（60倍物镜，每秒5000帧）

9.高分辨质谱联用系统：沃特世UPLCSynaptG2-Si型（质量精度±0.5ppm）

10.表面等离子共振仪：通用医疗BiacoreX100型（最小分子量检测200Da）

11.三维荧光光谱仪：爱丁堡FS5型（波长范围200-1700nm，分辨率0.05nm）

12.差示扫描量热仪：梅特勒DSC3+型（温度精度

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"生物物质颗粒检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。