检测项目

尺寸精度检测：

• 内径公差：允许偏差±0.2mm（参照ISO 5367）
• 长度一致性：总长误差≤1.0mm（如：标称值150mm±0.5mm）
• 壁厚均匀性：厚度波动≤0.1mm

• 拉伸强度：断裂强度≥12MPa（ISO 527-2）
• 弹性模量：范围1.0-3.0GPa
• 延伸率：断裂伸长率≥300%

• 细胞毒性：细胞存活率≥80%（ISO 10993-5）
• 致敏性：无皮肤反应（ISO 10993-10）
• 溶血性：溶血指数≤5%（GB/T 16886.4）

• 气囊泄漏：压力保持≥30kPa（ISO 5367）
• 连接口密封：泄漏量≤2mL/min
• 整体气密性：无气泡产生（压力20kPa）

• 消毒剂耐受：质量变化≤1%（ISO 10993-13）
• 体液模拟：浸泡后强度损失≤10%
• pH稳定性：尺寸变化±0.5%

• 粗糙度：Ra≤0.8μm（ISO 4287）
• 光洁度：无毛刺或裂纹
• 涂层附着力：剥离力≥5N

• 微生物限度：菌落总数≤100CFU/g（GB/T 14233.2）
• 内毒素：含量≤0.5EU/mL（ISO 11737-1）
• 包装完整性：无菌屏障无破损

• 疲劳寿命：循环次数≥5000次（ISO 5367）
• 弯曲强度：弯曲半径≥10mm无断裂
• 耐磨性：表面磨损深度≤0.05mm

• 接口匹配度：插入力≤20N（ISO 80369-7）
• 锁定强度：脱出力≥15N
• 互换性：公差±0.1mm

• 密封强度：剥离力≥10N/15mm（ASTM F88）
• 标识耐久：印刷附着力≥3B
• 运输模拟：振动后无损伤

检测范围

1. 硅胶气管切开插管： 适用于高生物相容性需求，重点检测拉伸强度和细胞毒性，确保无硅油析出。

2. PVC材料插管： 强调耐化学性和尺寸稳定性，检测增塑剂迁移和壁厚均匀性。

3. 聚氨酯强化插管： 针对耐用性优化，侧重疲劳寿命和表面粗糙度，防止组织损伤。

4. 金属内衬插管： 含不锈钢或钛合金组件，检测连接强度和腐蚀抗力，避免金属离子释放。

5. 带气囊插管： 重点评估气囊密封性能和泄漏测试，确保临床气道封闭有效性。

6. 无气囊插管： 用于临时通气，检测内径精度和表面光洁度，减少黏膜刺激。

7. 儿科专用插管： 尺寸较小（内径2.0-5.0mm），检测微型化尺寸公差和生物相容性，适配儿童解剖。

8. 成人标准插管： 内径6.0-10.0mm，强调连接件兼容性和耐用性，满足长期使用。

9. 一次性使用插管： 侧重无菌包装完整性和材料一致性，检测微生物限度和单次使用性能。

10. 可重复消毒插管： 耐高温高压，重点评估消毒后力学性能变化和表面完整性，保障多次使用安全。

检测方法

国际标准：

• ISO 5367:2023 气管插管尺寸和标记要求
• ISO 10993-5:2022 医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• ISO 527-2:2023 塑料拉伸性能测定方法
• ISO 11737-1:2022 灭菌医疗器械微生物控制
• ISO 80369-7:2021 医用连接件测试规范

• GB/T 16886.5-2022 医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T 1040.2-2022 塑料拉伸性能试验方法
• GB/T 14233.2-2022 医用输液器具微生物限度检查
• GB/T 19633-2022 最终灭菌医疗器械包装要求
• GB/T 16886.10-2022 刺激与致敏试验方法

检测设备

1. 数字卡尺： MITUTOYO 500-196-30型（测量范围0-150mm，精度±0.01mm）

2. 电子万能试验机： INSTRON 5967型（载荷范围0.1-30kN，精度±0.5%，速度控制0.1-500mm/min）

3. 生物显微镜： OLYMPUS BX53型（放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm）

4. 泄漏测试仪： Uson AccuPulse II型（压力范围0-50kPa，精度±1%，流量检测0.1-10L/min）

5. 表面粗糙度仪： MITUTOYO SJ-410型（测量范围Ra 0.01-40μm，精度±2%）

6. 恒温恒湿箱： ESPEC SH-241型（温度范围-70~150°C，湿度10-98%RH）

7. 细胞培养系统： Thermo Scientific Heracell VIOS型（CO2控制5%，温度37±0.5°C）

8. 微生物检测台： Labconco Purifier Logic型（洁净度Class 100，HEPA过滤效率99.99%）

9. 疲劳试验机： MTS Landmark型（循环频率0.1-10Hz，载荷±50N）

10. 光谱分析仪： Thermo Scientific iCAP PRO型（元素检测限0.001%，波长范围165-900nm）

11. 包装密封测试仪： Labthink MFY-01型（压力范围0-600kPa，精度±0.5kPa）

12. 环境模拟振动台： LANSEN TV-500型（频率5-500Hz，加速度0-50g）

13. 拉力计： MARK-10 M5-012型（量程0-500N，精度±0.1%）

14. pH计： METTLER TOLEDO SevenExcellence型（测量范围0-14pH，精度±0.01）

15. 高温灭菌器： Tuttnauer 3870EA型（温度121-134°C，压力

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与气管切开插管检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。