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药剂成分检测

  • 原创官网
  • 2025-06-08 10:32:27
  • 关键字:北检研究院,药剂成分检测

相关:

概述:药剂成分检测专注于药品及相关产品中化学成分的定性定量分析,核心对象包括活性药物成分(API)、辅料、相关杂质及降解产物。关键检测项目涵盖含量测定(精度±0.5%)、纯度检测(≥98.0%)、残留溶剂分析(符合ICH Q3C)、重金属限量(如铅≤10ppm)及微生物污染计数(需氧菌≤100CFU/g)。采用色谱技术确保结果准确性,满足药典标准,保障药品安全性和有效性。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

含量测定:

  • 主成分含量:活性药物成分定量(±0.5%偏差,参照USP621)
  • 辅料比例:赋形剂含量测定(±1.0%,符合EP2.9.40)
  • 复方制剂平衡:多组分协同定量(相对标准偏差≤2.0%)
纯度分析:
  • 化学纯度:杂质总量≤1.0%(HPLC法)
  • 光学纯度:手性纯度≥99.0%(旋光仪检测)
  • 降解产物:相关物质限量(如氧化产物≤0.2%,参照ICHQ3B)
杂质检测:
  • 重金属残留:铅≤10ppm、镉≤5ppm(ICP-MS法)
  • 残留溶剂:甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm(GC-FID,符合ICHQ3C)
  • 农药残留:有机氯类≤0.01ppm(LC-MS/MS)
微生物检测:
  • 需氧菌计数:总菌落数≤100CFU/g(参照USP61)
  • 霉菌酵母菌:限量≤50CFU/g(薄膜过滤法)
  • 致病菌检测:沙门氏菌/大肠杆菌阴性(选择性培养基法)
物理特性:
  • 溶出度:30分钟内溶出≥80%(USP711)
  • 崩解时限:片剂≤15分钟(崩解仪检测)
  • 粒度分布:D90≤100μm(激光衍射法)
稳定性测试:
  • 加速稳定性:40℃/75%RH下含量变化≤5%(ICHQ1A)
  • 光稳定性:光照降解≤0.5%(UV辐射法)
  • 热稳定性:高温降解指标(105℃下无分解)
生物学活性:
  • 效价测定:生物活性≥95%(细胞培养法)
  • 免疫原性:抗体生成阴性(ELISA法)
  • 毒理学参数:LD50值测定(动物实验模型)
包装材料相容性:
  • 浸出物分析:塑化剂≤1ppm(GC-MS)
  • 吸附性测试:API吸附损失≤0.5%(稳定性指示法)
  • 密封完整性:泄漏率≤0.001mL/min(真空衰减法)
放射性检测:
  • 放射核素残留:总放射性≤0.04Bq/g(闪烁计数器)
  • 辐射剂量:γ射线暴露限值(符合ISO11137)
过敏原筛查:
  • 蛋白残留:宿主细胞蛋白≤100ng/mg(ELISA法)
  • 内毒素检测:≤0.25EU/mg(鲎试剂法)

检测范围

1.口服片剂:涵盖普通片、缓释片及口崩片,重点检测崩解时间、含量均匀性及溶出曲线

2.注射剂:包括溶液剂、冻干粉针,侧重无菌性测试、可见异物及pH值稳定性

3.胶囊制剂:软硬胶囊类型,核心检测溶解速率、囊壳完整性及交联剂残留

4.半固体制剂:软膏、乳膏及凝胶,重点分析均匀性、流变性能及微生物限度

5.液体制剂:糖浆、混悬液及滴剂,检测比重、黏度及防腐剂有效性

6.中药制剂:汤剂、丸散膏丹,侧重农药残留、重金属及有效成分鉴别

7.生物制剂:疫苗、抗体药物,重点检测蛋白质纯度、聚集体及病毒安全性

8.保健品:维生素、矿物质补充剂,核心分析标识量偏差、添加剂限量及污染物

9.药用辅料:赋形剂、润滑剂及包衣材料,检测功能性指标、残留溶剂及相容性

10.医疗器械药剂:消毒剂、造影剂,重点测试灭菌效果、辐射残留及生物相容性

检测方法

国际标准:

  • USP-NF<621>色谱法通则(规定HPLC系统适用性参数)
  • EP2.2.46残留溶剂测定(采用顶空GC技术)
  • ICHQ2(R1)分析方法验证(涵盖精密度、准确度要求)
  • ISO11737-1灭菌生物负载计数(膜过滤与培养差异)
  • WHOTRS1033药品稳定性指南(加速条件设定)
国家标准:
  • CP2020四部通则0512溶出度测定(桨法转速差异)
  • GB/T5009.268重金属限量(ICP-MS法,与USP元素列表差异)
  • YBB00332002包装材料相容性(迁移试验参数对比)
  • JJF1464色谱仪校准规范(精度验证要求)
  • GB/T16886.1医疗器械生物评价(细胞毒性测试差异)

检测设备

1.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII(检测限0.01ppm,流速范围0.001-10mL/min)

2.气相色谱质谱联用仪:ThermoScientificISQ7000(质量范围10-2000m/z,分辨率≥60,000)

3.紫外可见分光光度计:ShimadzuUV-2600i(波长范围190-1100nm,带宽1nm)

4.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900T(检测限0.1ppb,石墨炉温度3000℃)

5.质谱仪:WatersXevoG2-XSQToF(质量精度<1ppm,扫描速度50Hz)

6.微生物培养箱:MemmertINC108(温度控制20-60℃±0.1℃,湿度范围10-95%)

7.溶出度测试仪:Distek2100C(桨速25-150rpm,温度37.0℃±0.5℃)

8.粒度分析仪:MalvernMastersizer3000(测量范围0.01-3500μm,激光波长633nm)

9.无菌隔离器:GetingeHWS-160(HEPA过滤效率99.99%,操作舱体积160L)

10.稳定性试验箱:BinderKBF-720(温度范围-10-100℃,湿度控制10-98%)

11.振荡培养箱:NewBrunswickInnova44(转速50-400rpm,容量4L)

12.红外光谱仪:BrukerALPHAII(光谱范围4000-400cm⁻¹,分辨率4cm⁻¹)

13.电化学分析仪:Metrohm848Titrando(电位精度±0.1mV,滴定体积0.001mL)

14.流式细胞仪:BDFACSCelesta(激光波长488/640nm,检测通道18)

15.离心机:Eppendorf5430R(最大转速30,000rpm,容量

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"药剂成分检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。