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概述:药剂成分检测专注于药品及相关产品中化学成分的定性定量分析,核心对象包括活性药物成分(API)、辅料、相关杂质及降解产物。关键检测项目涵盖含量测定(精度±0.5%)、纯度检测(≥98.0%)、残留溶剂分析(符合ICH Q3C)、重金属限量(如铅≤10ppm)及微生物污染计数(需氧菌≤100CFU/g)。采用色谱技术确保结果准确性,满足药典标准,保障药品安全性和有效性。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。
含量测定:
1.口服片剂:涵盖普通片、缓释片及口崩片,重点检测崩解时间、含量均匀性及溶出曲线
2.注射剂:包括溶液剂、冻干粉针,侧重无菌性测试、可见异物及pH值稳定性
3.胶囊制剂:软硬胶囊类型,核心检测溶解速率、囊壳完整性及交联剂残留
4.半固体制剂:软膏、乳膏及凝胶,重点分析均匀性、流变性能及微生物限度
5.液体制剂:糖浆、混悬液及滴剂,检测比重、黏度及防腐剂有效性
6.中药制剂:汤剂、丸散膏丹,侧重农药残留、重金属及有效成分鉴别
7.生物制剂:疫苗、抗体药物,重点检测蛋白质纯度、聚集体及病毒安全性
8.保健品:维生素、矿物质补充剂,核心分析标识量偏差、添加剂限量及污染物
9.药用辅料:赋形剂、润滑剂及包衣材料,检测功能性指标、残留溶剂及相容性
10.医疗器械药剂:消毒剂、造影剂,重点测试灭菌效果、辐射残留及生物相容性
国际标准:
1.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII(检测限0.01ppm,流速范围0.001-10mL/min)
2.气相色谱质谱联用仪:ThermoScientificISQ7000(质量范围10-2000m/z,分辨率≥60,000)
3.紫外可见分光光度计:ShimadzuUV-2600i(波长范围190-1100nm,带宽1nm)
4.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900T(检测限0.1ppb,石墨炉温度3000℃)
5.质谱仪:WatersXevoG2-XSQToF(质量精度<1ppm,扫描速度50Hz)
6.微生物培养箱:MemmertINC108(温度控制20-60℃±0.1℃,湿度范围10-95%)
7.溶出度测试仪:Distek2100C(桨速25-150rpm,温度37.0℃±0.5℃)
8.粒度分析仪:MalvernMastersizer3000(测量范围0.01-3500μm,激光波长633nm)
9.无菌隔离器:GetingeHWS-160(HEPA过滤效率99.99%,操作舱体积160L)
10.稳定性试验箱:BinderKBF-720(温度范围-10-100℃,湿度控制10-98%)
11.振荡培养箱:NewBrunswickInnova44(转速50-400rpm,容量4L)
12.红外光谱仪:BrukerALPHAII(光谱范围4000-400cm⁻¹,分辨率4cm⁻¹)
13.电化学分析仪:Metrohm848Titrando(电位精度±0.1mV,滴定体积0.001mL)
14.流式细胞仪:BDFACSCelesta(激光波长488/640nm,检测通道18)
15.离心机:Eppendorf5430R(最大转速30,000rpm,容量
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"药剂成分检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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