西药成分检测
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2025-06-03 09:47:48
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西药成分检测概述：西药成分检测专注于药品质量控制和安全性评估，核心检测对象包括活性药物成分（API）、辅料、降解产物及相关杂质。关键项目涉及含量测定（如标示量范围90.0%-110.0%）、纯度分析（如总杂质≤0.5%）、溶出度（如30分钟溶出量≥85%）及微生物限度（如细菌总数≤100CFU/g），严格遵循国际药典标准如USP和EP，以及国家标准如中国药典，确保药品有效性和稳定性。检测采用色谱、光谱等先进技术，覆盖片剂、注射剂等多种剂型，重点监控杂质限量和成分均一性。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
☌ 询价
检测项目
活性成分检测：
- 含量测定：标示量90.0%-110.0%（参照USP <621>）
- 含量均匀度：RSD≤6.0%（参照EP 2.9.6）
- 相关物质：单个杂质≤0.1%、总杂质≤0.5%（参照ICH Q3B）
- 残留溶剂：符合ICH Q3C限量（如甲醇≤3000ppm）
- 溶出量：30分钟≥85%（参照USP <711>）
- 溶出曲线：相似因子f2≥50（参照EP 2.9.3）
- 氧化杂质：过氧化值≤10meq/kg（参照USP <466>）
- 水解产物：降解率≤1.0%（参照EP 2.2.46）
- 铅含量：≤10ppm（参照USP <231>）
- 砷含量：≤2ppm（参照EP 2.4.2）
- 细菌总数：≤100CFU/g（参照USP <61>）
- 真菌和酵母菌：≤50CFU/g（参照EP 2.6.12）
- 干燥失重：≤5.0%（参照USP <731>）
- 卡尔费休水分：≤0.5%（参照EP 2.5.12）
- 溶液pH：范围4.0-7.0（参照USP <791>）
- 缓冲容量：≥0.01mol/L（参照EP 2.2.3）
- 崩解剂含量：崩解时限≤15分钟（参照USP <701>）
- 润滑剂残留：≤0.2%（参照EP 2.4.24）
- 加速稳定性：40°C/75%RH下6个月（参照ICH Q1A）
- 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月（参照ICH Q1E）
检测范围
1. 片剂： 重点检测崩解时限、含量均匀度和溶出行为，确保API分布均一。
2. 胶囊： 检测内容物重量差异、溶出速率和明胶残留，防止泄露和降解。
3. 注射剂： 侧重无菌检查、内毒素限量和可见异物，保障静脉给药安全。
4. 颗粒剂： 检测粒度分布、水分含量和流动性，避免结块和剂量不均。
5. 软膏剂： 重点分析基质均匀性、渗透性和微生物污染，确保皮肤吸收稳定。
6. 滴眼剂： 检测pH值、渗透压和防腐剂效力，防止眼部刺激。
7. 口服液： 侧重糖含量、防腐剂残留和沉淀物，保证口感和稳定性。
8. 栓剂： 检测熔点、释放速率和基质兼容性，优化直肠吸收。
9. 喷雾剂： 重点分析雾化粒径、剂量均一性和推进剂残留，确保吸入效率。
10. 透皮贴剂： 检测粘附力、药物释放曲线和皮肤刺激性，提升持续给药效果。
检测方法
国际标准：
- USP <621> 色谱法含量测定
- EP 2.2.46 紫外分光光度法纯度分析
- ICH Q3B 相关物质杂质检测
- USP <711> 溶出度测试方法
- EP 2.6.12 微生物限度检查
- ChP 2020 0401 高效液相色谱法含量测定
- GB/T 5750-2023 重金属检测方法
- ChP 2020 1101 水分测定卡尔费休法
- GB/T 16292-2023 微生物限度检查
- ChP 2020 0931 pH值测定法
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速范围0.01-10mL/min，检测波长190-900nm）
2. 气相色谱仪： Shimadzu GC-2030（检测限1ppm，柱温范围室温-450°C）
3. 紫外分光光度计： PerkinElmer Lambda 365（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
4. 质谱仪： Thermo Fisher Q Exactive（质量精度0.1ppm，扫描速度12Hz）
5. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（检测限0.1ppb，线性范围0-100ppm）
6. 溶出度测试仪： Distek 2100C（溶出杯数12，转速范围25-150rpm）
7. 微生物限度检测系统： Millipore Sigma Milli-Q（过滤孔径0.22μm，培养温度30-35°C）
8. 水分测定仪： Mettler Toledo C30S（精度0.001mg，量程0-100mg）
9. pH计： Hanna Instruments HI5522（精度±0.01pH，温度补偿-5-100°C）
10. 崩解仪： Erweka ZT4（崩解时间范围1-60min，篮网孔径2mm）
11. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）
12. 稳定性试验箱： Binder KBF720（温度范围-10-100°C，湿度控制10-98%RH）
13. 离心机： Eppendorf 5430R（转速范围100-15000rpm，容量4x100mL）
14. 紫外可见检测器： Hitachi U-2900（波长精度±0.3nm，扫描速度2400nm/min）
15. 红外光谱仪： Bruker ALPHA II（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率
北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与西药成分检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。