输液用袋检测

检测项目

物理性能检测：

• 拉伸强度：≥20MPa（参照ISO527-2）
• 穿刺强度：≥10N（参照ASTMF1306）
• 撕裂强度：≥5N/mm（参照ASTMD1004）

密封完整性检测：

• 爆破压力：≥40kPa（参照ISO11607-2）
• 泄漏测试：无渗漏（参照ASTMF2094）
• 热合强度：≥15N/15mm（参照GB/T8808）

化学稳定性检测：

• 溶出物分析：总迁移量≤10mg/dm²（参照USP<661>）
• 重金属残留：铅≤0.1ppm（参照GB/T14233.1）
• pH值变化：±0.5（参照ISO10993-12）

生物相容性检测：

• 细胞毒性：反应≤1级（参照ISO10993-5）
• 致敏性：无阳性反应（参照ISO10993-10）
• 皮内反应：无刺激（参照ISO10993-23）

灭菌验证检测：

• 环氧乙烷残留：≤4μg/g（参照ISO10993-7）
• 蒸汽灭菌耐受性：无变形（参照ISO17665-1）
• 辐射灭菌剂量：25kGy±2kGy（参照ISO11137-2）

透光性检测：

• 透光率：≥90%（参照ASTMD1003）
• 雾度：≤5%（参照ISO14782）
• 颜色稳定性：ΔE≤1.0（参照ISO105-B02）

迁移测试检测：

• 增塑剂迁移：DEHP≤0.1mg/L（参照GB/T21928）
• 抗氧化剂析出：≤0.05mg/L（参照EP3.1.3）
• 添加剂残留：总量≤50ppm（参照FDA21CFR）

老化性能检测：

• 加速老化：40°C/75%RH下无龟裂（参照ISO188）
• 紫外老化：500小时无降解（参照ISO4892-2）
• 低温脆性：-20°C无破裂（参照ASTMD746）

包装完整性检测：

• 气密性：无气泡（参照ASTMD3078）
• 真空保持：≥90%初始值（参照ISO11607-1）
• 标签附着力：≥1.5N/cm（参照GB/T2792）

功能性能检测：

• 输液流速：100ml/min±10%（参照ISO8536-4）
• 端口连接强度：≥30N（参照ISO80369-7）
• 悬挂耐久性：100次循环无破损（参照GB/T4857.5）

检测范围

1.PVC输液袋：主要材料为聚氯乙烯，检测重点包括增塑剂迁移、透光性和化学稳定性。

2.PP输液袋：使用聚丙烯材料，侧重密封完整性、抗老化性能和生物相容性评估。

3.多层复合袋：含EVOH或PA阻隔层，核心检测为层间粘合强度、气体阻隔性和灭菌耐受性。

4.非PVC软袋：基于TPE或EVA材料，重点验证无增塑剂析出、低温柔韧性和输液流速。

5.预充式注射袋：结合药物兼容性，检测化学稳定性、端口密封性和无菌屏障性能。

6.血液输液袋：用于血制品，突出生物安全性、抗凝血涂层均匀性和紫外线防护。

7.营养液袋：针对高脂配方，检测油脂迁移、pH值稳定性和热合强度。

8.儿童用输液袋：小型化设计，重点评估尺寸精度、标签耐久性和低致敏性。

9.一次性使用袋：强调灭菌残留、单次使用验证和废弃物降解测试。

10.定制输液系统：含智能组件，检测电子接口兼容性、压力传感精度和环境耐受性。

检测方法

国际标准：

• ISO11607-1:2019医疗包装密封性测试
• ASTMF1980-21加速老化试验方法
• USP<661>塑料容器溶出物分析
• ISO10993-5:2018细胞毒性测试
• EP3.2.2塑料材料迁移试验

国家标准：

• GB/T14233.1-2022医用输液器具化学试验
• GB/T8808-2021塑料热合强度测定
• YY/T0681.1-2020无菌屏障系统验证
• GB/T4857.5-2019包装悬挂试验
• GB/T21928-2020食品接触材料迁移测试

方法差异说明：ISO标准通常采用更高温度加速老化（如55°C），而GB标准侧重常温模拟；ASTM穿刺测试使用特定针头尺寸，GB方法则基于统一载荷速率。

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5967（载荷范围0.01N-30kN，精度±0.5%）

2.气相色谱-质谱联用仪：AGILENT8890/5977B（检测限0.001ppm，载气纯度99.999%）

3.细胞培养系统：THERMOSCIENTIFICHERACELL150i（温度控制±0.1°C，CO2调节±0.5%）

4.密封性测试仪：LABTHINKMFY-01（压力范围0-100kPa，分辨率0.01kPa）

5.紫外可见分光光度计：SHIMADZUUV-2600i（波长范围190-1100nm，精度±0.3nm）

6.加速老化箱：BINDERBD115（温度范围10-80°C，湿度控制±2%）

7.灭菌指示器：3MATTEST290（响应时间≤60秒，精度±1kGy）

8.透光雾度计：BYK-GARDNERHAZE-GARD（测量范围0-100%，重复性±0.1%）

9.迁移测试池：PERKINELMER9600（温度控制±0.5°C，样品容量50ml）

10.低温冲击试验机：ZWICK5102（温度范围-70-100°C，冲击能量100J）

11.生物反应器：SARTORIUSBIOSTATB（流量控制±0.1ml/min，pH监测±0.01）

12.红外光谱仪：BRUKERALPHAII（光谱范围7800-350cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

13.真空泄漏检测仪：PTIVERIFYER（真空度0-101kPa，灵敏度0.01ml/min）

14.标签附着力测试仪：ELCOMETER106（拉力范围0-200N，精度±0.1N）

15.流速控制器：GILSONMINIPJianCeS3（流速范围0.01-200ml/min，误差

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"输液用袋检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。