检测项目

物理性能检测：

• 拉伸强度：断裂强度≥15MPa（参照ASTM D882）
• 密封完整性：泄漏压力≥0.3MPa（如：ISO 11607）
• 抗穿刺性：力值≥8N（参照ISO 7886-1）

• 提取物测试：重金属含量≤0.1μg/mL（参照USP <661>）
• pH值稳定性：5.0-7.0（GB/T 14233.1）
• 塑化剂迁移：DEHP≤0.1mg/L（如：ISO 10993-17）

• 细胞毒性：细胞存活率≥70%（参照ISO 10993-5）
• 致敏性：无阳性反应（GB/T 16886.10）
• 溶血性：溶血指数≤5%（如：ISO 10993-4）

• 无菌测试：无微生物生长（GB/T 14233.2）
• 内毒素：≤0.5EU/mL（参照USP <85>）
• 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL（如：ISO 11737-1）

• 厚度均匀性：偏差≤±10%（参照ASTM D6988）
• 透明度：透光率≥90%（GB/T 2410）
• 密度：0.92-0.96g/cm³（如：ISO 1183）

• 耐压性：无破裂（参照GB 15810）
• 温度循环：-20°C至40°C无变形（如：GB/T 4857.2）
• 湿度影响：RH90%下性能稳定（ASTM E104）

• 颜色稳定性：ΔE≤1.0（参照ISO 105-A02）
• 雾度：≤2%（如：ASTM D1003）
• 光泽度：60°角≥80GU（GB/T 8807）

• 容量精度：偏差≤±5%（GB/T 1962.1）
• 袋体尺寸：长度公差±2mm（参照ISO 8536-4）
• 端口直径：Φ3.0±0.1mm（如：GB 8368）

• 密封强度：剥离力≥1.5N/15mm（参照ASTM F88）
• 爆破压力：≥200kPa（如：ISO 11607）
• 泄漏测试：无气泡（GB/T 19633）

• UV老化：500小时无降解（参照ISO 4892-3）
• 化学兼容性：无溶胀（如：GB/T 17344）
• 灭菌耐受性：121°C下30分钟无失效（ISO 11137）

检测范围

1. PVC输液袋： 重点检测塑化剂迁移、化学稳定性和密封性，确保无DEHP析出。

2. 多层复合袋： 侧重层间粘合力、阻隔性能和穿刺强度，评估氧气透过率。

3. PP输液袋： 检测耐化学性、高温灭菌适应性和透明度，验证121°C灭菌耐受。

4. EVA材料袋： 关注柔韧性、低温性能和生物相容性，确保-20°C下无脆裂。

5. 共挤膜袋： 评估各层兼容性、密封完整性和提取物水平，防止分层失效。

6. 生物可降解袋： 重点检测降解速率、力学保持率和细胞毒性，符合ISO 10993标准。

7. 预充式注射袋： 侧重内容物兼容性、无菌性和容量精度，验证药物吸附。

8. 儿科用输液袋： 检测小容量准确性、低内毒素和柔韧性，确保≤50mL精度。

9. 血液透析袋： 强化抗凝血性、生物相容性和耐压性，评估溶血风险。

10. 营养液袋： 关注pH稳定性、营养成分兼容性和灭菌残留，防止氧化降解。

检测方法

国际标准：

• ISO 8536-4:2016 输液设备 - 第4部分：输液袋
• ASTM D882-18 塑料薄膜拉伸性能试验方法
• USP <661> 塑料包装系统和材料
• ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 - 第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO 11607-1:2019 最终灭菌医疗器械包装 - 第1部分：材料要求

• GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
• GB/T 14233.2-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法
• GB/T 19633-2015 最终灭菌医疗器械包装
• GB 15810-2019 一次性使用输液器
• GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验

检测设备

1. 电子万能试验机： INSTRON 5967型（载荷范围0.1N-30kN，精度±0.5%）

2. 密封性测试仪： Labthink MFY-01（压力范围0-600kPa，分辨率1kPa）

3. pH计： METTLER TOLEDO SevenExcellence（精度±0.01pH，温度补偿±0.1°C）

4. 气相色谱仪： Agilent 8890（检测限0.1ppb，柱温范围-80°C至450°C）

5. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i（CO2控制精度±0.1%，温度范围+5°C至50°C）

6. 内毒素检测系统： Charles River Endosafe Nexgen-PTS（灵敏度0.001EU/mL，动态范围0.005-50EU/mL）

7. 厚度测量仪： Mitutoyo 547-400（分辨率0.001mm，测量力0.75N）

8. 透光率雾度计： BYK-Gardner Haze-Gard Plus（符合ASTM D1003，波长380-780nm）

9. 穿刺测试仪： Chatillon TCD225（力值范围0-50N，精度±0.5%，速度10-500mm/min）

10. 环境试验箱： ESPEC PSL-2KPH（温度范围-70°C至150°C，湿度范围10-98%RH）

11. 无菌测试隔离器： Sartorius Isolator SIM（HEPA过滤效率99.99%，正压控制±5Pa）

12. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

13. 尺寸测量系统： Keyence IM-8000（精度±0.01mm，测量速度100ms/点）

14. 爆破测试仪： Mecmesin Multitest 2.5-i（压力范围0-1000kPa，精度±0.1%）

15. 恒温恒湿箱： Binder KBF720（湿度范围10-98%RH，温度波动

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与输液用袋检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。