检测项目

纯度测定（HPLC法≥99.5%）、熔点范围（176-181℃）、水分含量（卡尔费休法≤0.5%）、重金属残留（Pb≤10ppm）、氯化物含量（离子色谱法≤0.02%）、硫酸盐灰分（≤0.1%）、溶液澄清度（UV-Vis法符合EP标准）、有关物质（杂质总量≤0.5%）、晶型鉴别（XRD特征峰匹配）、微生物限度（需氧菌≤100CFU/g）、内毒素检测（鲎试剂法＜0.25EU/mg）、残留溶剂（GC法符合ICHQ3C标准）。

检测范围

原料药中间体、冻干粉针剂、口服片剂、外用软膏基质、注射用无菌粉末、预灌封注射液、药用辅料组合物、合成反应残留物、包装材料浸出物、稳定性研究样品、临床前试验制剂、工艺验证批次样品。

检测方法

GB/T12345-2016《药物熔点测定通用方法》、ISO23456-2018《高效液相色谱法测定药物纯度》、EP10.02.2.29氯化物测定法、USP<731>硫酸盐灰分测试规程、GB5009.74-2014食品接触材料重金属检测、ISO11737-1医疗器械微生物控制标准、ASTME2941-14残留溶剂气相色谱分析法、ICHQ6B生物技术产品质量标准。

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度分析）、MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪（晶型鉴别）、ShimadzuGC-2030气相色谱仪（溶剂残留检测）、MalvernMastersizer3000激光粒度仪（颗粒分布测试）、PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计（溶液澄清度测定）、ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱系统（无机离子分析）、BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（晶体结构表征）、SartoriusCPA225D电子天平（精密称量

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与醋氨苯砜检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。