检测项目

纯度测定：检测范围98.0%~102.0%（EP9.0标准），使用HPLC方法

水分含量：卡尔费休滴定法，检测限0.03%（GB/T6283）

残留溶剂分析：GC法检测甲醇、乙醇等，检测限10ppm（ICHQ3C）

重金属含量：ICP-MS法测定铅、镉等元素，检测限0.1ppm（USP<231>）

有关物质检测：HPLC法评估单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%（EP2.2.29）

熔点测定：范围210~215°C（GB/T617）

比旋度分析：-10°至-15°（20°C），紫外分光光度法（EP2.2.7）

pH值测试：5.0~7.0（1%溶液），电位滴定法（ISO10523）

氯化物含量：滴定法检测≤0.01%（EP2.4.4）

硫酸盐灰分：≤0.1%，重量法（GB/T7531）

微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，膜过滤法（USP<61>）

内毒素检测：LAL法≤0.5EU/mg（USP<85>）

总氮含量：凯氏定氮法，精度±0.1%（ISO1871）

不挥发物测定：≤0.2%，烘箱干燥法（EP2.4.16）

氧化物质检测：碘量法≤0.01%（GB/T601）

粒度分布：激光衍射法D50值5-50μm（ISO13320）

检测范围

医药原料药：用于合成止血剂或药物中间体

化工中间体：在有机合成中作为前体化合物

食品添加剂：作为防腐剂或稳定剂成分

化妆品成分：用于护肤或护发产品配方

饲料添加剂：在动物营养中用于改善品质

农药制剂：作为农药活性成分或助剂

水处理化学品：用于工业废水处理过程

塑料添加剂：在聚合物中作为改性剂

纺织品助剂：用于纤维处理或染色

电子化学品：在半导体清洗液中应用

实验室试剂：作为分析标准或反应物

环境样品：土壤或水体中残留物监测

生物样品：临床或研究中的代谢物分析

药品制剂：片剂或注射剂中活性成分

工业催化剂：催化反应中的关键组分

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：依据USP<621>测定纯度

气相色谱法（GC）：参考GB/T5009.191检测残留溶剂

原子吸收光谱法（AAS）：依据ISO8288测定重金属

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：遵循ASTMD5673

KarlFischer滴定法：执行GB/T6283测量水分

紫外-可见分光光度法：依据EP2.2.7分析比旋度

微生物测试法：采用USP<61>评估限度

内毒素测试法：LAL法依据USP<85>

熔点测定法：依据GB/T617使用毛细管法

电位滴定法：遵循ISO10523测试pH值

重量分析法：依据EP2.4.16测定灰分

激光粒度分析法：执行ISO13320评估分布

凯氏定氮法：依据ISO1871测量总氮

膜过滤法：参考USP<61>进行微生物计数

碘量法：依据GB/T601检测氧化物质

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于纯度分析，检测波长254nm

ShimadzuGCMS-QP2020NX：残留溶剂检测，质量范围m/z10-1000

PerkinElmerOptima8300ICP-OES：重金属分析，检出限0.1ppm

Metrohm899Coulometer：水分滴定，精度±1%

MettlerToledoSevenExcellencepH计：pH值测量，分辨率0.01

AntonPaarAbbemat550折光仪：比旋度测定，角度精度0.001°

SartoriusCubisII分析天平：称重精度0.0001g

BuchiMeltingPointM-565：熔点测试，温度范围0-400°C

ThermoScientificMultiskanSkyHigh微孔板阅读器：微生物检测，波长范围340-850nm

CharlesRiverEndosafePTS系统：内毒素分析，灵敏度0.005EU/mL