检测项目
有效成分含量测定：检测黄酮类、生物碱等目标成分，精度±2%，范围0.01-100mg/g
重金属残留检测：包括铅、镉、汞、砷，限值≤10ppm，误差±0.5μg/g
农药残留分析：覆盖有机磷、有机氯等农药，检出限0.01mg/kg，符合MRLs标准
微生物限度检查：细菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g，致病菌不得检出
溶剂残留量测试：甲醇≤0.3%，乙醇≤0.5%，检测范围0.01-5%
有关物质检测：杂质总量≤2.0%，特定降解产物≤0.5%，分辨率0.1%
水分含量测定：控制范围≤8.0%，精度±0.2%，方法称重法
灰分分析：总灰分≤5.0%，酸不溶性灰分≤2.0%，误差±0.1%
溶出度测试：固体制剂30分钟溶出≥80%，速率误差±5%
含量均匀度：片剂或胶囊RSD≤6.0%，抽样量10单位
基因毒性杂质筛查：亚硝胺类≤0.03ppm，检出限0.001ppm
稳定性指示：加速条件40°C/75%RH，杂质增长≤0.2%/月
pH值测定：范围2.0-10.0，精度±0.1单位
崩解时限检查：片剂≤30分钟，胶囊≤45分钟，温度37±1°C
粒度分布分析：D90≤100μm，误差±5μm，激光衍射法
检测范围
中药材提取物：包括水提物、醇提物及超临界萃取物
中成药片剂：如复方丹参片、六味地黄丸片剂
中成药胶囊剂：包括软胶囊和硬胶囊，如板蓝根胶囊
中成药注射剂：静脉注射液及肌肉注射剂
中成药颗粒剂：冲剂型产品，如感冒清热颗粒
中药软膏剂：外用膏体，如痔疮膏
中药滴丸剂：速释型丸剂，如复方甘草酸苷滴丸
中药贴剂：透皮贴片，如止痛贴
中药口服液：瓶装或袋装液体制剂
中药糖浆剂：含糖口服溶液，如止咳糖浆
中药喷雾剂：鼻腔或口腔喷雾制剂
中药纳米制剂：纳米颗粒载体药物
中药粉剂：散装或包装粉末
中药栓剂：直肠或阴道用栓
中药眼用制剂：滴眼液及眼膏
检测方法
高效液相色谱法：用于成分定量，依据中国药典2020版通则0512及ISO11333
气相色谱法：检测溶剂残留，执行GB/T5009.262及ASTMD7059
原子吸收光谱法：重金属分析，遵循GB/T5009.12及ISO17294
微生物限度检查法：采用中国药典通则1105及ISO4833
紫外-可见分光光度法：含量测定，依据GB/T6040及USP857
薄层色谱法：杂质筛查，参照中国药典通则0502及EP2.2.27
液相色谱-质谱联用法：痕量物质分析，符合GB/T32465及ISO22870
核磁共振波谱法：结构确认，依据GB/T36082及ASTME386
溶出度测试法：固体制剂评估，执行中国药典通则0931及USP711
稳定性指示方法：加速及长期测试，遵循ICHQ1A及GB/T191
离子色谱法：离子杂质检测，参照GB/T33345及ISO10304
崩解时限测定法：依据中国药典通则0921及EP2.9.1
粒度分析激光衍射法：执行ISO13320及GB/T19077
检测设备
高效液相色谱仪：型号HPLC-3000，用于成分分离定量，流速范围0.1-10mL/min
气相色谱仪：型号GC-5000，配备FID检测器，温度控制±0.1°C
原子吸收分光光度计：型号AAS-200，石墨炉技术，检出限0.1ppb
紫外-可见分光光度计：型号UV-Vis-800，波长范围190-1100nm，精度±1nm
微生物检测系统：型号MicroBio-Scan，自动菌落计数，容量100样本/批
质谱联用仪：型号LC-MS-4000，三重四极杆，质量精度±0.1Da
核磁共振波谱仪：型号NMR-600，磁场强度600MHz，分辨率0.1Hz
溶出度测试仪：型号Diss-TesterPro，8杯位，转速范围25-150rpm
水分测定仪：型号Moisture-Analyzer，卤素加热，精度±0.01%
稳定性试验箱：型号Stabi-Chamber，温控范围-10°C至80°C，湿度±2%RH