有效成分含量测定:检测黄酮类、生物碱等目标成分,精度±2%,范围0.01-100mg/g
重金属残留检测:包括铅、镉、汞、砷,限值≤10ppm,误差±0.5μg/g
农药残留分析:覆盖有机磷、有机氯等农药,检出限0.01mg/kg,符合MRLs标准
微生物限度检查:细菌总数≤1000CFU/g,霉菌酵母菌≤100CFU/g,致病菌不得检出
溶剂残留量测试:甲醇≤0.3%,乙醇≤0.5%,检测范围0.01-5%
有关物质检测:杂质总量≤2.0%,特定降解产物≤0.5%,分辨率0.1%
水分含量测定:控制范围≤8.0%,精度±0.2%,方法称重法
灰分分析:总灰分≤5.0%,酸不溶性灰分≤2.0%,误差±0.1%
溶出度测试:固体制剂30分钟溶出≥80%,速率误差±5%
含量均匀度:片剂或胶囊RSD≤6.0%,抽样量10单位
基因毒性杂质筛查:亚硝胺类≤0.03ppm,检出限0.001ppm
稳定性指示:加速条件40°C/75%RH,杂质增长≤0.2%/月
pH值测定:范围2.0-10.0,精度±0.1单位
崩解时限检查:片剂≤30分钟,胶囊≤45分钟,温度37±1°C
粒度分布分析:D90≤100μm,误差±5μm,激光衍射法
中药材提取物:包括水提物、醇提物及超临界萃取物
中成药片剂:如复方丹参片、六味地黄丸片剂
中成药胶囊剂:包括软胶囊和硬胶囊,如板蓝根胶囊
中成药注射剂:静脉注射液及肌肉注射剂
中成药颗粒剂:冲剂型产品,如感冒清热颗粒
中药软膏剂:外用膏体,如痔疮膏
中药滴丸剂:速释型丸剂,如复方甘草酸苷滴丸
中药贴剂:透皮贴片,如止痛贴
中药口服液:瓶装或袋装液体制剂
中药糖浆剂:含糖口服溶液,如止咳糖浆
中药喷雾剂:鼻腔或口腔喷雾制剂
中药纳米制剂:纳米颗粒载体药物
中药粉剂:散装或包装粉末
中药栓剂:直肠或阴道用栓
中药眼用制剂:滴眼液及眼膏
高效液相色谱法:用于成分定量,依据中国药典2020版通则0512及ISO11333
气相色谱法:检测溶剂残留,执行GB/T5009.262及ASTMD7059
原子吸收光谱法:重金属分析,遵循GB/T5009.12及ISO17294
微生物限度检查法:采用中国药典通则1105及ISO4833
紫外-可见分光光度法:含量测定,依据GB/T6040及USP857
薄层色谱法:杂质筛查,参照中国药典通则0502及EP2.2.27
液相色谱-质谱联用法:痕量物质分析,符合GB/T32465及ISO22870
核磁共振波谱法:结构确认,依据GB/T36082及ASTME386
溶出度测试法:固体制剂评估,执行中国药典通则0931及USP711
稳定性指示方法:加速及长期测试,遵循ICHQ1A及GB/T191
离子色谱法:离子杂质检测,参照GB/T33345及ISO10304
崩解时限测定法:依据中国药典通则0921及EP2.9.1
粒度分析激光衍射法:执行ISO13320及GB/T19077
高效液相色谱仪:型号HPLC-3000,用于成分分离定量,流速范围0.1-10mL/min
气相色谱仪:型号GC-5000,配备FID检测器,温度控制±0.1°C
原子吸收分光光度计:型号AAS-200,石墨炉技术,检出限0.1ppb
紫外-可见分光光度计:型号UV-Vis-800,波长范围190-1100nm,精度±1nm
微生物检测系统:型号MicroBio-Scan,自动菌落计数,容量100样本/批
质谱联用仪:型号LC-MS-4000,三重四极杆,质量精度±0.1Da
核磁共振波谱仪:型号NMR-600,磁场强度600MHz,分辨率0.1Hz
溶出度测试仪:型号Diss-TesterPro,8杯位,转速范围25-150rpm
水分测定仪:型号Moisture-Analyzer,卤素加热,精度±0.01%
稳定性试验箱:型号Stabi-Chamber,温控范围-10°C至80°C,湿度±2%RH
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"中药合成药检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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