溶出率检测

检测项目

溶出速率：测量在37°C、pH 6.8条件下单位时间溶解质量（mg/min），精度±0.5%，用于动力学分析

溶出度：特定时间点（如30分钟）溶解百分比（%），依据药典标准，范围0-100%

溶出曲线：记录溶解量随时间变化曲线，时间间隔5分钟，持续120分钟，用于释放行为评估

溶出时间：达到50%或80%溶出度所需时间（min），检测限±0.1min

pH依赖性溶出：在pH 1.2（模拟胃液）、4.5和6.8（模拟肠液）下的溶出行为比较，偏差≤2%

温度依赖性：在25°C、37°C、50°C下的溶出速率测试，温度控制精度±0.1°C

搅拌速度影响：在50rpm、100rpm、150rpm下的溶出差异分析，速度误差±1rpm

介质组成影响：在含酶或不含酶模拟体液中的溶出测试，介质体积900mL

溶出均匀性：多个样本（n=6）溶出度一致性，相对标准偏差RSD≤5%

溶出残留量：测试结束后未溶解物质质量（mg），天平精度0.01mg

起始溶出时间：首次检测到溶解的时间点（min），灵敏度0.1min

最大溶出量：溶解达到平台期的最大百分比（%），误差±1%

检测范围

口服固体药物制剂：如片剂、胶囊、颗粒剂，用于评估生物利用度

缓释和控释药物系统：如骨架片、微球，测试时间延长至12小时

植入式医疗器械材料：如聚合物支架、金属合金，评估生物相容性

食品接触包装材料：如塑料膜、涂层，检测迁移物溶出

化妆品和个人护理产品：如防晒霜、乳液成分，评估皮肤渗透性

工业化学品和添加剂：如染料、催化剂，测试环境溶出行为

环境污染物样品：如土壤、沉积物中重金属溶出，介质pH 4-10

生物降解材料：如PLA、PGA聚合物，在堆肥条件下溶出分析

纳米粒子系统：如脂质体、纳米乳，粒径范围10-500nm

医疗器械涂层：如药物洗脱支架、抗菌涂层，溶出量检测限0.1μg/cm²

药品辅料：如崩解剂、黏合剂，评估功能性影响

饮料和食品添加剂：如防腐剂、色素，在模拟消化液中的溶出

检测方法

篮法（USP Apparatus 1）：依据USP <711>，国际参考ISO 13781，用于固定样本测试

桨法（USP Apparatus 2）：依据GB/T 19619-2004，搅拌速度50-100rpm，介质体积500-1000mL

流通池法：依据ASTM E2526，连续介质更换，流速4-16mL/min

pH-stat法：依据ISO 10993-15，自动滴定控制pH，精度±0.1pH

UV分光光度法：依据GB/T 9721-2006，波长范围200-800nm，实时浓度监测

HPLC法：依据ISO 17025，色谱柱C18，流动相乙腈-水，检出限0.01μg/mL

重量分析法：依据ASTM D123-19，直接称重溶解残留，精度0.1mg

电导率法：依据GB/T 20245.1-2006，测量离子溶出，电导范围0-200mS/cm

自动取样光谱法：结合在线UV或荧光检测，时间分辨率1秒，符合新标准草案

微溶出测试法：用于微量样本，依据研发中标准，样本量<10mg

感应耦合等离子体法：依据GB/T 23942-2009，检测金属元素溶出，精度1ppb

荧光标记法：追踪标记分子溶出，依据ISO 11348-3，灵敏度0.1ng/mL

检测设备

溶出测试仪：如Hanson Vision G2 Elite 8，功能包括8通道并行测试、温度控制±0.1°C、自动取样

UV-Vis分光光度计：如Agilent Cary 60，波长范围190-1100nm，实时数据采集

HPLC系统：如Waters Alliance e2695，配备PDA检测器，流速0.1-10mL/min

精密pH计：如Mettler Toledo SevenCompact，电极精度±0.01pH，温度补偿

恒温水浴槽：温度范围20-50°C，稳定性±0.5°C，用于介质预热

自动取样器：如Distek AutoPlus，集成针头清洗，取样频率1-30分钟

数据采集软件：如WinDissolution，支持曲线拟合、参数计算和报告生成

精密天平：精度0.01mg，量程0-220g，用于重量法残留检测

搅拌速度控制器：转速范围0-200rpm，误差±0.5rpm，可编程设置

电导率仪：量程0.001-200mS/cm，分辨率0.1μS/cm，用于离子溶出测量

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"溶出率检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。