检测项目

纯度检测：测定主成分含量，限度≥99.5%（ChP2020通则0512）

水分含量：卡尔费休法测定，限度≤0.1%（USP<921>）

残留溶剂：气相色谱法分析，限度符合ICHQ3C指南（如甲醇≤3000ppm）

重金属含量：原子吸收光谱法测定，铅镉汞总量≤10ppm（EP2.4.8）

微生物限度：需氧菌总数检测，限度≤100cfu/g（ChP2020通则1105）

相关物质：高效液相色谱法分离杂质，单个杂质≤0.1%（ISO11358）

熔点测定：毛细管法操作，范围误差±0.5°C（GB/T617）

pH值测定：电位法校准，范围指定值±0.2（EP2.2.3）

旋光度测定：偏振光法测量，精度±0.01°（GB/T613）

含量均匀性：紫外-可见分光光度法评估，RSD≤2.0%（USP<905>）

灰分检测：马弗炉灼烧法，残留量≤0.1%（ISO11274）

氯化物含量：滴定法测定，限度≤50ppm（GB/T9729）

硫酸盐检测：浊度法分析，限度≤100ppm（EP2.4.13）

干燥失重：烘箱法操作，失重率≤0.5%（ChP2020通则0831）

粒度分布：激光衍射法测量，D50值范围指定（ISO13320）

细菌内毒素：鲎试剂法检测，限度≤0.25EU/mg（USP<85>）

溶剂残留总量：顶空气相色谱法，总残留≤5000ppm（GB/T5009.191）

有机杂质谱：LC-MS法鉴定，识别阈值0.05%（ISO10927）

重金属可浸出物：ICP-MS法分析，限度≤1ppm（EP2.4.20）

氧化产物检测：氧化还原滴定法，限度≤0.2%（GB/T601）

检测范围

氨基酸类中间体：如甘氨酸、赖氨酸盐酸盐等合成前体

肽类中间体：包括二肽、三肽序列等生物活性物质

有机酸类中间体：如柠檬酸、琥珀酸等羧酸衍生物

酯类中间体：如乙酸乙酯、苯甲酸甲酯等酯化产物

醇类中间体：如乙醇、异丙醇等羟基化合物

醛类中间体：如甲醛、乙醛等羰基化合物

酮类中间体：如丙酮、环己酮等酮基物质

胺类中间体：如甲胺、乙二胺等氨基化合物

杂环化合物：如吡啶、咪唑等环状结构

糖类衍生物：如葡萄糖胺、蔗糖酯等碳水化合物

苷类中间体：如皂苷、黄酮苷等植物提取物

生物碱中间体：如吗啡碱、奎宁等天然产物

维生素前体：如视黄醇、抗坏血酸衍生物

抗生素中间体：如青霉素G钾盐、头孢菌素C等

激素中间体：如雌二醇、睾酮等甾体化合物

造影剂中间体：如碘海醇、钆喷酸等诊断用化学品

抗癌药物中间体：如紫杉醇侧链、铂配合物等

神经药物中间体：如多巴胺前体、GABA类似物

疫苗佐剂中间体：如铝盐、脂质体组分

药用辅料中间体：如纤维素衍生物、聚乙二醇等

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：依据USP<621>或GB/T5750.8进行纯度检测

气相色谱法（GC）：采用ISO13885或GB/T5009.191分析残留溶剂

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：依据EP2.2.25或GB/T9721测定含量

原子吸收光谱法（AAS）：执行ISO8288或GB/T5009.74检测重金属

微生物限度检查法：依据ChP2020通则1105或ISO11737评估菌落数

卡尔费休滴定法：依据USP<921>或GB/T6283测定水分含量

熔点测定毛细管法：依据EP2.2.14或GB/T617确定熔程

电位法pH测定：依据EP2.2.3或GB/T9724校准酸度

旋光度偏振光法：依据EP2.2.7或GB/T613测量光学活性

激光衍射粒度法：依据ISO13320或GB/T19077分析粒径分布

鲎试剂内毒素法：依据USP<85>或GB/T14233.2检测热原

顶空进样GC法：依据ISO16000-6或GB/T5009.191评估挥发性杂质

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：依据EP2.4.20或GB/T5009.268检测痕量元素

氧化还原滴定法：依据GB/T601或ISO3856测定氧化产物

液质联用法（LC-MS）：依据ISO10927或GB/T32465鉴定有机杂质

浊度法硫酸盐检测：依据EP2.4.13或GB/T9728操作

灰分灼烧法：依据ISO11274或GB/T7531测定无机残留

细菌内毒素凝胶法：依据ChP2020通则JianCe3或USP<151>验证

干燥失重烘箱法：依据ChP2020通则0831或ISO665操作

含量均匀性UV法：依据USP<905>或GB/T601评估一致性

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于纯度检测，配备二极管阵列检测器和四元泵

ThermoScientificTRACE1310GC系统：分析残留溶剂，带FID检测器和顶空进样器

PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm，用于含量测定

ShimadzuAA-7000原子吸收光谱仪：检测重金属，灵敏度达ppb级，火焰/石墨炉双模式

MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：水分测定精度0.1μg，自动终点判断

SartoriusCubisMSA225S-000-DU微量天平：称量范围0-220g，精度0.01mg

Metrohm905Titrando自动滴定仪：支持pH和氧化还原滴定，精度±0.001mL

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径测量范围0.01-3500μm，湿法/干法配置

BinderKB115微生物培养箱：温度范围-10-100°C，控制精度±0.5°C

LonzaPyroSense™内毒素检测仪：基于鲎试剂，检测限0.001EU/mL

BrukermicrOTOF-QII液质联用仪：用于杂质鉴定，质量精度1ppm

NitonXL5手持式XRF光谱仪：快速筛查重金属，检测时间≤30秒

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与药品中间体检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。