检测项目

机械性能：抗拉强度（≥15MPa）、断裂伸长率（10%-30%）、压缩模量（0.5-2.0GPa）

孔隙率：孔径分布（50-300μm）、孔隙连通率（≥85%）

降解周期：体外水解失重率（30天≤20%）、质量损失率（90天≥70%）

生物相容性：细胞毒性（ISO 10993-5 ≤2级）、溶血率（GB/T 16886.4 ≤5%）

化学成分：残留单体含量（≤0.1%）、重金属总量（≤10μg/g）

检测范围

聚乳酸（PLA）基可吸收血管滤器

聚乙醇酸（PGA）骨科术后滤器

聚己内酯（PCL）心血管介入滤器

壳聚糖复合型可吸收腔静脉滤器

镁合金可降解神经外科滤器

检测方法

ASTM F2504-20 可降解金属体外腐蚀测试

ISO 13781:2017 聚合物降解产物液相色谱分析

GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价

ISO 527-2:2012 塑料拉伸性能测定

GB/T 1040.3-2006 塑料压缩性能试验

ASTM E2149-20 抗菌材料动态接触测试

检测设备

Instron 5967万能试验机：拉伸/压缩力学测试（精度±0.5%）

Micromeritics AutoPore V 9600压汞仪：孔隙率及孔径分布测定（0.003-1000μm）

Agilent 1260 Infinity II HPLC：降解产物定量分析（检测限0.01ppm）

Hitachi SU8010场发射电镜：表面形貌及降解形变观测（分辨率1.2nm）

Mettler Toledo TGA/DSC 3+同步热分析仪：热稳定性及玻璃化转变温度测定（温度范围-150-1500℃）

Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：细胞毒性及溶血率检测（波长范围340-850nm）