洁净车间检测

检测项目

空气洁净度检测：

• 粒子浓度：≥0.5μm粒子数/m³、非活性粒子尺寸分布（参照ISO14644-1）
• 空气微生物：浮游菌≤1CFU/m³、沉降菌≤1CFU/4h

风速与风量检测：

• 风速均匀性：0.45±0.15m/s、风量平衡：换气次数≥20次/h
• 气流速度分布：最大偏差≤±15%

压差检测：

• 房间压差梯度：≥5Pa、门缝泄漏率：压差维持≥90%
• 压差稳定性：波动范围≤±1Pa

微生物控制检测：

• 表面微生物：接触碟法≤5CFU/皿、浮游菌采样（参照ISO14698-1）
• 生物负载测试：总菌落计数≤10CFU/m²

表面清洁度检测：

• 表面粒子计数：≥5μm粒子数/dm²、化学残留：TOC≤100μg/cm²
• 可视残留检测：无可见污染

温湿度检测：

• 温度控制：22±2°C、相对湿度：45±5%RH
• 温湿度稳定性：24小时波动≤±0.5°C

噪声检测：

• A加权声压级：≤65dB(A)、噪声频谱分析：低频≤50dB
• 峰值噪声：瞬态值≤70dB

照明检测：

• 照度水平：≥500lux、均匀度：≥0.7
• 显色指数：≥80Ra

静电控制检测：

• 表面电阻：10^6-10^9Ω、静电放电：电压≤100V
• 电离平衡：±50V以内

气流模式检测：

• 气流可视化：烟流测试无滞留、气流速度分布：均匀性系数≥0.8
• 湍流分析：涡流直径≤0.5m

泄漏检测：

• HEPA过滤器完整性：泄漏率≤0.01%、密封测试：压降≤5%
• 管道泄漏：流量偏差≤±3%

振动检测：

• 地面振动：≤10μm/s、设备振动频谱：主频≤30Hz
• 峰值加速度：≤0.1g

检测范围

1.制药洁净车间：重点检测微生物水平和粒子浓度，确保无菌生产环境，防止药品污染。

2.电子制造洁净室：侧重静电控制和粒子计数，保护半导体元件免受静电放电和微粒影响。

3.生物安全实验室：核心检测压差梯度和微生物采样，维持生物隔离和人员安全。

4.医疗手术室：强调表面清洁度和空气洁净度，保障无菌手术操作。

5.食品加工洁净区：重点微生物检测和表面残留分析，确保食品安全卫生。

6.化妆品生产车间：侧重化学残留和微生物控制，防止产品变质。

7.半导体制造车间：检测粒子计数和静电水平，维持高精度芯片生产。

8.隔离器系统：核心密封性测试和压差维持，验证封闭环境完整性。

9.包装区域洁净室：强调表面粒子计数和照明均匀度，保证包装材料洁净。

10.研究实验室洁净区：综合检测温湿度稳定性和噪声水平，支持精密实验。

11.航空航天洁净车间：重点气流模式分析和泄漏检测，确保组件无污染装配。

12.光学器件生产区：侧重表面清洁度和静电控制，保护镜片质量。

13.医疗器械组装区：检测微生物和粒子浓度，符合无菌医疗器械标准。

14.纳米材料实验室：核心粒子尺寸分布和气流均匀性，维持纳米级洁净。

15.疫苗生产洁净室：重点浮游菌检测和压差梯度，确保疫苗生产安全。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室空气粒子浓度分级与测试方法
• ISO14698-1:2003生物污染控制洁净室微生物监测
• ISO14644-3:2019洁净室性能测试方法与气流模式
• ISO21501-4:2018粒子计数器校准与使用规范

国家标准：

• GB50073-2013洁净厂房设计规范（空气洁净度测试方法）
• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室微生物测试方法
• GB/T25915-2021洁净室及相关受控环境性能与测试

方法差异说明：国际标准ISO14644-1使用粒子计数器采样点基于房间面积，而国家标准GB50073-2013增加特定行业要求，如制药行业采用更严格的采样频率；在微生物检测中，ISO14698-1允许浮游菌采样流量100L/min，GB/T16293-2010规定标准流量为28.3L/min，导致采样时间差异；气流模式测试中，ISO14644-3采用烟流可视化法，GB标准补充定量湍流分析要求。

检测设备

1.粒子计数器：TSI9306型（检测范围0.3-10μm，精度±5%）

2.风速仪：Extech407123型（量程0-30m/s，精度±2%）

3.压差计：Dwyer477型（量程0-125Pa，分辨率0.1Pa）

4.微生物采样器：MerckMAS-100型（流量100L/min，培养皿兼容）

5.表面测试仪：ChemtronicsSC-10型（TOC检测限1μg/cm²）

6.温湿度计：Testo605-H1型（温度精度±0.3°C，湿度±2%RH）

7.噪声计：B&K2250型（A加权测量，量程30-130dB）

8.照度计：HIOKI3423型（量程0-200,000lux，精度±3%）

9.静电测试仪：SIMCOFMX-003型（电阻量程10^3-10^12Ω）

10.气流可视化工具：DantecDynamics雾发生器（烟雾粒径0.5-5μm）

11.泄漏检测仪：ATIQ200型（HEPA测试灵敏度0.01%）

12.振动分析仪：Brüel&Kjær4507型（频率范围0.5-10kHz）

13.电离平衡测试器：StaticClean4000型（电压范围±10kV）

14.数据记录仪：HOBOU12型（多通道采集，存储容量64MB）

15.光谱分析仪：OceanInsightHDX型（化学残留检测波长200-800nm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"洁净车间检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。