血液透析器清除率测定实验

检测项目

溶质清除率测定：

• 尿素清除率：清除效率≥90%（参照ISO8637:2018）
• 肌酐清除率：清除率（mL/min）测定，目标值≥80mL/min
• 维生素B12清除率：中分子溶质传输指数（截留系数≤0.8）

流体动力学性能：

• 压力降：跨膜压差（ΔP≤150mmHg）
• 超滤率：超滤系数（KUF≥15mL/h/mmHg）
• 血流速耐受性：流速范围50-800mL/min稳定测试

膜完整性验证：

• 气泡点测试：最小气泡压力≥300kPa
• 渗透性指数：水通量（L/m²/h）测定
• 泄漏检测：无缺陷率≥99.9%

生物相容性评估：

• 细胞毒性：细胞存活率≥90%（参照ISO10993-5）
• 溶血率：溶血指数≤5%
• 补体激活：C3a浓度升高≤200ng/mL

吸附性能测试：

• 蛋白质吸附量：白蛋白吸附≤0.1mg/cm²
• 内毒素清除率：清除效率≥95%
• 药物吸附：特定药物残留量≤10μg/mL

热原与无菌检测：

• 细菌内毒素试验：LAL法，内毒素≤0.25EU/mL
• 无菌试验：无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）
• 孢子杀灭率：灭菌验证≥6-log减少

化学残留分析：

• 乙醇残留：浓度≤100ppm
• 环氧乙烷残留：残留量≤10μg/mL（参照ISO10993-7）
• 重金属残留：铅、镉含量≤0.1μg/g

机械强度测试：

• 膜拉伸强度：强度≥10MPa
• 爆破压力：承受压力≥400kPa
• 疲劳耐久性：循环次数≥10000次无失效

重复使用性能：

• 清除率衰减：重复使用后清除率≥95%初始值
• 膜老化指数：性能衰减率≤5%/年
• 清洗耐受性：清洗后完整性完好率100%

环境适应性：

• 温度稳定性：工作温度范围4-40°C波动测试
• 湿度影响：湿度90%RH下性能偏差≤3%
• pH耐受性：pH4-10范围内清除率稳定

检测范围

1.合成高分子膜透析器：涵盖聚砜、聚醚砜膜，重点检测溶质清除效率及化学稳定性

2.纤维素膜透析器：包括铜氨纤维素膜，侧重生物相容性及流体阻力性能

3.高通量透析器：高截留分子量膜（>15kDa），检测中大分子溶质清除率及膜孔径分布

4.低通量透析器：标准截留膜（<5kDa），检测小分子清除基线性能及超滤控制

5.表面改性透析器：如肝素涂层膜，重点评估抗凝血性能及吸附残留

6.儿童专用透析器：小型化设计，检测安全性适配及低血流速下清除率

7.便携式透析器：紧凑结构，侧重耐久性测试及环境适应性

8.多层复合膜透析器：多层结构，检测界面结合强度及综合清除效能

9.再生纤维素膜透析器：经济型材料，重点验证残留化学物及膜完整性

10.实验研究用透析膜：研究级样品，检测精确参数及影响因素分析

检测方法

国际标准：

• ISO8637:2018血液透析器体外清除率评估方法
• ISO13958:2014透析液及浓缩物质量要求
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• ASTMF316-03气泡点法膜完整性测试

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• GB/T14233.1-2008医用输液、输血器具检验方法-化学分析
• GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械包装要求
• YY/T1494-2016血液透析器清除率测定方法

方法差异说明：ISO8637采用固定溶质浓度梯度，GB/T标准增加温度补偿要求；ASTM膜测试使用不同压力单位，ISO统一为kPa；国际标准侧重清除率计算模型，国家标准强化残留物限值。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，波长范围190-600nm）

2.血流模拟系统：Cole-ParmerMasterflexL/S（流速范围0-1000mL/min，精度±1%）

3.压力传感器：OmegaPX409-015GUSBH（量程0-500kPa，精度±0.1%FS）

4.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（分辨率0.1nm，波长190-1100nm）

5.电子精密天平：MettlerToledoXS205（量程0-220g，精度0.01mg）

6.恒温水浴循环器：JulaboF32（温度范围-20-150°C，控制±0.1°C）

7.膜完整性测试仪：Palltronic®FlowstarIV（气泡点范围0-7000mbar）

8.溶血试验装置：定制溶血分析系统（符合ISO10993-4，精度±2%）

9.内毒素检测仪：LonzaPyroSense™（检测限0.001EU/mL，动态范围0.005-50EU/mL）

10.电子万能试验机：Instron3367（载荷范围0-10kN，精度±0.5%）

11.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（检测限0.1ppm，柱温-40-450°C）

12.无菌培养箱：MemmertINC108（温度范围0-70°C，湿度控制±2%）

13.数字流量计：SierraInstrumentsSmartTrak100（量程0-100L/min，精度±1%）

14.pH计：HannaInstrumentsHI98107（测量范围0-14，精度±0.01）

15.数据采集系统：NationalInstrumentscDAQ-9188（采样率100kHz，通道数32）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"血液透析器清除率测定实验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。