毒理学风险评估

检测项目

急性毒性检测：

• 口服急性毒性：LD50值（mg/kg，参照OECDTG423）
• 皮肤急性毒性：LD50值（mg/kg，参照EPAOPPTS870.1200）
• 吸入急性毒性：LC50值（mg/m³，参照OECDTG403）

慢性毒性检测：

• 重复剂量毒性：90天研究（剂量范围，参照OECDTG408）
• 亚慢性毒性：28天研究（器官重量变化，参照GB/T21738）

遗传毒性检测：

• Ames试验：回复突变率（突变菌落计数，参照OECDTG471）
• 微核试验：微核频率（‰，参照ISO10993-3）

致癌性评估：

• 致癌潜能：终身动物研究（肿瘤发生率，参照OECDTG451）
• 启动-促进作用：两阶段模型（参照IARC指南）

生殖毒性测试：

• 一代生殖研究：生育力指标（参照OECDTG415）
• 发育毒性：胎儿畸形率（%，参照FDA红皮书）

神经毒性评估：

• 功能观察电池：行为异常评分（参照EPA870.6200）
• 神经病理学：组织学变化（参照OECDTG424）

免疫毒性检测：

• 抗体形成试验：PFC反应（参照NTP指南）
• 宿主抵抗力：感染挑战存活率（%，参照ICHS8）

皮肤刺激性/腐蚀性：

• 皮肤刺激：红斑/水肿评分（0-4，参照OECDTG404）
• 眼刺激性：Draize评分（参照ISO10993-10）

生态毒性评估：

• 鱼类急性毒性：LC50（mg/L，参照OECDTG203）
• 藻类生长抑制：EC50（mg/L，参照ISO8692）

毒代动力学研究：

• ADME参数：生物利用度（%，参照FDA指南）
• 代谢物鉴定：HPLC-MS分析（参照ICHM3）

检测范围

1.工业化学品：包括溶剂、氧化剂等，重点检测急性毒性和慢性累积效应

2.农药制剂：除草剂、杀虫剂等，侧重残留分析和生态毒性影响

3.食品添加剂：色素、防腐剂等，检测遗传毒性和每日允许摄入量安全阈值

4.药品原料：新化学实体，要求全面评估致癌性及生殖发育风险

5.化妆品成分：香料、防晒剂等，着重皮肤刺激性和光毒性测试

6.生物制品：疫苗、单克隆抗体等，检测免疫原性和杂质毒性

7.环境污染物：重金属、多环芳烃等，评估生物累积和长期慢性效应

8.家用产品：清洁剂、消毒剂等，检测急性暴露风险和腐蚀性指标

9.医疗器械材料：植入物、导管等，进行细胞毒性和致敏性评估

10.纳米材料：碳纳米管、量子点等，特别关注吸入毒性和氧化应激反应

检测方法

国际标准：

• OECDTG401急性口服毒性试验方法
• ISO10993-10医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验
• ICHS2(R1)遗传毒性标准试验组合
• OECDTG408重复剂量90天口服毒性研究
• ISO8692藻类生长抑制试验

国家标准：

• GB/T16886.11医疗器械生物学评价-全身毒性试验
• GB/T33271化学品急性经皮毒性试验方法
• GB/T21738亚慢性经口毒性试验
• GB/T16886.10医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应
• GB/T21862化学品鱼类急性毒性试验

方法差异说明包括剂量设置（OECD固定剂量法vsGB阶梯法）、暴露时长（ICH指南整合多阶段测试策略vsGB单一方法）、以及物种选择（ISO标准优先大鼠vsGB兼顾小鼠）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10mL/min，检测波长190-950nm）

2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificTSQ9000（质量范围10-2000m/z，分辨率≤0.2Da）

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

4.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检出限达ppb级，火焰/石墨炉模式）

5.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度范围RT+5-50℃，CO2控制0-20%）

6.流式细胞仪：BDFACSCantoII（激光配置488/633nm，检测速度≥10000events/s）

7.实时荧光定量PCR仪：Bio-RadCFX96Touch（温控精度±0.1℃，动态范围10^9）

8.酶标仪：BMGLabtechCLARIOstar（检测模式吸光/荧光/发光，波长200-1000nm）

9.动物代谢笼系统：TecniplastIsoCage（温控22±2℃，湿度50±10%）

10.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍数40-1000×，荧光模块）

11.高速离心机：Eppendorf5427R（最大转速15000rpm，容量24×1.5mL）

12.电子分析天平：SartoriusQuintix224-1S（量程220g，精度0.1mg）

13.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围-2.000-20.000，精度±0.002）

14.恒温水浴槽：JulaboF12-ED（温控范围-20-150℃，精度±0.01℃）

15.毒性数据分析软件：GraphPadPrism9（统计模块，LD50计算算法）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"毒理学风险评估"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。