人参制剂溶出度测试

检测项目

溶出特性检测：

• 溶出曲线：时间点溶出率（30min≥80%，60min≥90%，参照ChP2020）
• 溶出限度：目标溶出率（≥85%）、溶出变异系数（CV≤15%）
• 介质pH依赖性：pH1.2~7.4范围溶出差异（偏差±5%）

物理性质检测：

• 崩解时间：体外崩解时限（≤15min）
• 硬度测试：片剂硬度（≥50N）、脆碎度（失重率≤1%）

化学成分检测：

• 人参皂苷含量：总皂苷（≥5.0mg/g）、单体皂苷（Rg1、Rb1偏差±0.5%）
• 残留溶剂：乙醇残留（≤5000ppm）

稳定性评估：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下溶出度变化（90天溶出率下降≤5%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH溶出曲线偏移（12个月变异≤7%）

生物等效性模拟：

• 体外释放模型：释放速率常数（k≥0.1h⁻¹）
• 溶出效率：曲线下面积（AUC≥80%）

包装影响测试：

• 容器密封性：溶出介质渗透（泄漏率≤0.05%）
• 光稳定性：UV曝光后溶出度衰减（下降≤3%）

微生物限度：

• 微生物污染：总菌落数（≤100CFU/g）、霉菌（≤10CFU/g）
• 无菌测试：无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）

药理活性检测：

• 抗氧化活性：DPPH清除率（≥70%）
• 细胞毒性：IC50值（≥50μg/mL）

生产工艺验证：

• 批次一致性：溶出曲线相似因子（f2≥50）
• 制粒均匀性：粒径分布（D90≤150μm）

环境适应性：

• 温度影响：5°C~40°C溶出变异（±3%）
• 湿度影响：30%~80%RH溶出稳定性（偏差±2%）

检测范围

1.人参片剂：固体口服剂型，检测重点为溶出均匀性与崩解速率对人参皂苷释放的影响。

2.人参胶囊：软胶囊或硬胶囊剂型，检测重点在于囊壳溶解时间与内容物溶出同步性。

3.人参颗粒剂：速溶颗粒形式，检测重点为分散速度与溶出介质渗透效率。

4.人参口服液：液体剂型，检测重点包括浊度稳定性与模拟胃肠液溶出行为。

5.人参微丸：缓释微丸系统，检测重点涉及多层溶出曲线与释放机理验证。

6.人参冻干粉：冷冻干燥产品，检测重点为复溶性溶出速率与活性成分保留率。

7.人参贴剂：透皮给药系统，检测重点包括皮肤模拟溶出与渗透效率。

8.人参注射剂：无菌溶液，检测重点为溶出度模拟生物利用度与杂质影响。

9.人参保健食品：复合配方产品，检测重点涉及辅料干扰与皂苷溶出一致性。

10.人参化妆品：外用制剂，检测重点包括基质溶出特性与活性释放动力学。

检测方法

国际标准：

• USP<711>DissolutionTestforSolidDosageForms
• Ph.Eur.2.9.3DissolutionTestforOralDosageForms
• ICHQ4BAnnex5DissolutionTestGeneralChapter

国家标准：

• ChP20200831DissolutionTestMethod
• GB/T16886-2011BiologicalEvaluationofMedicalDevicesDissolutionSimulation
• YBB00152002-2015DissolutionTestforTraditionalChineseMedicinePreparations

例如，国际标准USP强调桨法转速（50~100rpm），而国家标准ChP侧重篮法应用；Ph.Eur.要求介质体积900mL，ChP允许灵活调整至500mL；ICH指南覆盖溶出接受标准差异。

检测设备

1.溶出测试仪：DS-8000型（溶出杯数8位，温度控制±0.5°C，转速范围25~150rpm）

2.高效液相色谱仪：LC-20A型（检测波长210nm，流速1.0mL/min，精度±0.1%）

3.紫外分光光度计：UV-2600型（波长范围190~800nm，分辨率0.1nm）

4.崩解仪：ZB-1E型（崩解时间精度±5s，升降频率30次/min）

5.恒温恒湿箱：GDJS-100型（温度范围0°C~80°C，湿度范围20%~95%）

6.粒度分析仪：Mastersizer3000型（粒径范围0.01~3500μm，精度±1%）

7.电子天平：AUW220D型（最大称量220g，精度0.0001g）

8.pH计：PHS-3C型（测量范围0~14pH，精度±0.01）

9.离心机：TG16-WS型（转速范围0~16000rpm，温控±1°C）

10.振荡器：TS-100型（振荡频率0~300rpm，振幅可调）

11.微生物检测系统：MB-80型（培养温度37°C，检测限≤1CFU）

12.冻干机：LGJ-10型（真空度10Pa，温度-50°C~80°C）

13.透皮扩散仪：TD-6A型（扩散面积3.14cm²，流速控制±0.5mL/h）

14.光谱仪：NicoletiS50型（波长精度±0.5nm，扫描速度1s）

15.粘度计：NDJ-8S型（测量范围1~2×10⁵mPa·s，精度±1%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"人参制剂溶出度测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。