玻璃酸钠新药申报试验

检测项目

理化性质检测：

• 黏度测定：Brookfield黏度值（范围5-5000mPa·s，参照USP<911>）
• pH值：酸碱度（pH6.0-7.5±0.1，参照EP2.2.3）

纯度与含量分析：

• 钠离子含量：滴定法测定（偏差±0.5%，参照ChP2020通则0701）
• 透明质酸含量：HPLC法（纯度≥98.0%，保留时间差≤0.5min）

杂质检测：

• 无机杂质：重金属铅≤5ppm（参照ICHQ3D）
• 有机杂质：残留溶剂乙醚≤5000ppm（GC法）

微生物控制：

• 菌落总数：需氧菌≤100CFU/g（参照USP<61>）
• 无菌测试：培养法（阴性结果要求）

稳定性试验：

• 加速稳定性：温度40±2°C，湿度75±5%RH（参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：温度25±2°C，湿度60±5%RH（持续时间24个月）

分子特性分析：

• 分子量分布：Mw/Mn≤1.3（GPC法）
• 解聚率测定：降解产物≤2.0%

安全性评估：

• 内毒素检测：LAL法（≤0.5EU/mg）
• 致敏性测试：兔皮肤刺激试验（评分≤1.0）

颗粒度与形态：

• 粒径分布：D90≤50μm（激光衍射法）
• 形态观察：SEM成像（无集聚现象）

生物活性测试：

• 粘度维持率：≥95%（剪切速率10s^-1）
• 保湿性能：水分损失率≤5.0%

包装相容性：

• 浸出物分析：总迁移量≤10μg/mL（参照USP<1663>）
• 吸附性测试：活性成分损失≤0.5%

检测范围

1.玻璃酸钠原料药：涵盖高纯度级别，检测重点为分子量一致性与残留溶剂控制

2.注射用溶液制剂：浓度范围1-20mg/mL，侧重无菌性与内毒素限值

3.眼用凝胶制剂：黏度值10-1000mPa·s，检测重点为pH稳定性与颗粒度

4.关节腔注射剂：分子量500-3000kDa，侧重生物活性与局部刺激性

5.化妆品用膏霜：添加量0.1-2.0%，检测重点为保湿性能与微生物限度

6.外用喷雾制剂：喷雾均匀性要求，侧重粒径分布与喷量精度

7.口服缓释胶囊：释放度≥80%in8h，检测重点为崩解时间与杂质迁移

8.冻干粉针剂：复溶性≤30s，侧重水分含量（≤3.0%）与稳定性

9.复合生物制剂：含辅料如胶原蛋白，检测重点为兼容性与降解产物

10.医用敷料产品：载药量一致性，侧重黏附强度与水分保有率

检测方法

国际标准：

• USP<911>黏度测定方法
• EP2.2.3pH测试方法
• ISO10993-5体外细胞毒性试验
• ICHQ3D元素杂质指导原则
• ISO11737-1微生物灭菌确认

国家标准：

• ChP2020通则0701含量测定方法
• GB/T16886.7生物医疗器械试验
• YBB标准玻璃酸钠杂质检测
• GB/T14233.1无菌试验方法
• CP2025稳定性试验导则

（方法差异说明：国际USP黏度测定采用旋转黏度计法，而国家标准GB/T6684优先使用毛细管法；EP与ChP在pH测试中缓冲液配方存在±0.2差异；ICHQ3D对重金属限值较YBB标准严格10%）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1290型（检测限0.01μg/mL，流速精度±0.1%）

2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

3.旋转黏度计：BrookfieldDV2T型（转速范围0.01-250rpm，精度±1%）

4.精密pH计：Metrohm780型（测量范围0-14，精度±0.01）

5.气相色谱仪：ThermoFisherTRACE1300型（检测限0.1ppm，柱温范围-80-450°C）

6.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900型（线性范围0-100ppm，检出限0.001ppm）

7.微生物培养箱：MemmertIPP110型（温度控制20-60°C±0.5°C，湿度范围40-95%RH）

8.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒径范围0.01-3500μm，精度±0.5%）

9.稳定性试验箱：BinderKBF720型（温度范围10-70°C±0.1°C，湿度控制20-95%RH±1%）

10.酶标仪：BioTekSynergyH1型（检测模式荧光/发光，线性范围0-4OD）

11.扫描电子显微镜：HitachiSU8010型（放大倍数5-800000x，分辨率1.0nm）

12.凝胶渗透色谱仪：Waters1515型（分子量范围100-1000000Da，流速0.01-10mL/min）

13.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafe型（灵敏度0.001-10EU/mL，检测时间15min）

14.离心机：Eppendorf5430型（最大转速20000rpm，温度控制-20-40°C）

15.恒温恒湿箱：ESPECPR-3KP型（湿度精度±2%RH，温度范围-40-100°C）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"玻璃酸钠新药申报试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。