微生物限度检验

检测项目

需氧菌检测：

• 总需氧菌数：检出限≤100CFU/g（参照USP<61>）
• 革兰氏阳性菌计数：检出限≤50CFU/mL（参照EP2.6.12）
• 环境需氧菌监测：沉降菌≤200CFU/m³（参照ISO14698-1）

• 总霉菌酵母菌数：检出限≤50CFU/g（参照USP<61>）
• 霉菌鉴定：黑曲霉检出限≤10CFU（参照EP2.6.13）
• 酵母菌定量：检出限≤20CFU/mL（参照ISO21527-1）

• 大肠埃希菌：阴性检出（参照USP<62>）
• 沙门氏菌：阴性检出（参照EP2.6.13）
• 铜绿假单胞菌：阴性检出（参照GB4789.4）

• 金黄色葡萄球菌：阴性检出（参照ISO6888-1）
• 梭状芽孢杆菌：检出限≤10CFU/g（参照USP<62>）
• 肠道致病菌：阴性检出（参照GB4789.5）

• 直接接种法：无菌检出（参照USP<71>）
• 膜过滤法：无菌检出（参照EP2.6.1）
• 生物负荷测定：检出限≤100CFU（参照ISO11737-1）

• 芽孢存活率：≥90%（参照ISO14161）
• 生物灭活时间：≤15分钟（参照GB18281.1）
• 指示菌浓度：1×10⁶CFU/mL（参照USP<55>）

• 黄曲霉毒素B1：检出限≤5μg/kg（参照GB5009.22）
• 赭曲霉毒素A：检出限≤10μg/kg（参照ISO15141）
• 脱氧雪腐镰刀菌烯醇：检出限≤100μg/kg（参照EP2.8.22）

• 病毒滴度降低：≥4log₁₀（参照ICHQ5A）
• 内毒素检出：≤0.25EU/mL（参照USP<85>）
• 噬菌体测试：阴性检出（参照ISO10705-1）

• 空气浮游菌：≤100CFU/m³（参照ISO14698-1）
• 表面接触菌：≤50CFU/cm²（参照EP5.1.8）
• 水质微生物：检出限≤10CFU/100mL（参照GB5749）

• 抑菌圈直径：≥20mm（参照USP<81>）
• 最小抑制浓度：≤0.5μg/mL（参照ISO20776-1）
• 时间杀菌曲线：杀菌率≥99.9%（参照EP5.1.2）

检测范围

1.口服药品制剂：涵盖片剂、胶囊及口服液，重点检测需氧菌总数和控制菌违规检出，确保微生物限度≤100CFU/g

2.注射剂及无菌产品：包括注射液和疫苗，侧重无菌检查及内毒素限量验证，生物负荷需≤10CFU/mL

3.食品及饮料：涉及乳制品、果汁和罐头，核心检测霉菌酵母菌超标及致病菌筛查，黄曲霉毒素B1≤5μg/kg

4.化妆品及个人护理品：如乳液、洗发水，重点测定总需氧菌数和铜绿假单胞菌，霉菌酵母菌≤50CFU/g

5.医疗器械及植入物：包括导管、缝合线，侧重无菌保障及生物负荷测试，环境监控沉降菌≤200CFU/m³

6.包装材料及容器：如药瓶、食品袋，检测重点为表面接触菌污染，检出限≤50CFU/cm²

7.水源及水质样本：涵盖饮用水、废水，核心检测总大肠菌群及肠道致病菌，水质微生物≤10CFU/100mL

8.环境监控样本：如洁净室空气、设备表面，聚焦空气浮游菌和沉降菌，浮游菌≤100CFU/m³

9.生物制品及细胞培养：包括疫苗、抗体，重点验证病毒灭活效力和内毒素水平，病毒滴度降低≥4log₁₀

10.农产品及饲料：如谷物、饲料添加剂，检测真菌毒素及沙门氏菌，黄曲霉毒素B1≤5μg/kg

检测方法

国际标准：

• USP<61>微生物计数试验（膜过滤法需培养基预过滤）
• EP2.6.12需氧菌总数测定（平板计数法采用TSA培养基）
• ISO21528-1肠杆菌科检测（选择性培养基差异：ISO用VRBG培养基）
• ISO11737-1生物负荷测定（膜过滤法需37°C培养）

• GB4789.2食品微生物学检验：需氧菌总数（平板法培养温度30°C，国际标准为37°C）
• GB4789.3大肠菌群测定（MPN法采用LST肉汤，国际多用EC肉汤）
• ChP20201105非无菌产品微生物限度检查（控制菌验证方法：GB采用显色培养基）
• GB15979一次性卫生用品微生物检测（无菌检查差异：GB允许沉降菌法）

检测设备

1.微生物培养箱：THERMOHERAcell150i型（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）

2.生物安全柜：ESCOAC2-4S1型（气流速度≥0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

3.自动菌落计数器：SYSCOLONIESCANPRO型（分辨率≤0.1mm，计数误差±2%）

4.膜过滤装置：MILLIPORESteritest系统（过滤孔径0.45μm，压力范围0-100kPa）

5.PCR扩增仪：THERMOVeritiPro型（循环数5-50，温控精度±0.1°C）

6.离心机：Eppendorf5430R型（转速300-15,000rpm，容量≤500mL）

7.显微镜：OLYMPUSCX33型（放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm）

8.自动生化鉴定系统：BIOMERIEUXVITEK2型（检测卡容量≥64样品，准确率≥95%）

9.内毒素检测仪：LONZAKINETOCHROME型（灵敏度0.001EU/mL，波长范围340-800nm）

10.光谱分析仪：PERKINELMERLambda950型（波长范围190-3300nm，精度±0.08nm）

11.厌氧培养系统：MJianCeUBISHIANX-1型（气体混合比例N₂:H₂:CO₂=85:5:10，温度控制±1°C）

12.细胞培养箱：SANYOMCO-20AIC型（CO₂浓度0-20%，湿度控制90-95%）

13.快速微生物检测仪：BIOLUMIXBMA型（检测时间≤24小时，精度±5%）

14.过滤灭菌器：PALLACROVAC型（过滤流量≥500mL/min，孔径0.22μm）

15.恒温振荡培养箱：NEWBRUNSWICKInnova44型（振荡频率50-300rpm，温度范围4-70°C）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"微生物限度检验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。