2025-06-24 14:57:50
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概述：制药纯化水分析聚焦于制药工业用水系统的严格质量控制，核心检测对象包括注射用水(WFI)和纯化水(PW)，关键项目涵盖化学参数（如电导率、总有机碳）、微生物参数（如细菌内毒素、微生物限度）、物理特性（如浊度、颜色）及无机离子（如硝酸盐、重金属）。依据药典标准（USP、EP、CP），确保水质符合药品生产规范，防止污染物影响产品质量和患者安全。目标是通过全面分析，维持水的纯度、无菌性和稳定性，满足GMP要求。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
化学参数检测：
1.注射用水(WFI)：主要用于注射剂生产，检测重点包括细菌内毒素、总有机碳和无机离子，确保无菌性和低内毒素水平
2.纯化水(PW)：适用于口服制剂和清洗，侧重微生物限度、电导率和重金属检测，防止交叉污染
3.灭菌注射用水：用于稀释注射药物，检测重点为无菌测试、pH值和残留溶剂，验证灭菌效果
4.清洗用水：用于设备清洁，检测浊度、总溶解固体和有机物，避免残留物影响产品
5.工艺用水：涵盖生物反应器用水，检测溶解氧、氧化还原电位和生物负荷，维持工艺稳定性
6.实验室用水：用于试剂制备，检测微生物限度、电导率和重金属，确保实验准确性
7.包装材料清洗水：用于容器灭菌，检测异物、颜色和内毒素，防止引入污染物
8.注射剂生产用水：直接接触药品，检测总有机碳、硝酸盐和孢子，确保产品安全
9.口服制剂用水：用于片剂和液体制剂，检测pH值、硫酸盐和微生物限度，避免降解
10.生物技术用水：用于细胞培养，检测内毒素、溶解气体和有机污染物，维持细胞活性
国际标准：
1.电导率仪：ThermoFisherOrion5-Star（量程0.001-2000μS/cm，精度±0.5%）
2.TOC分析仪：SieversM9（检测限0.5ppb，响应时间<2分钟）
3.紫外分光光度计：AgilentCary60（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）
4.离子色谱仪：DionexICS-6000（分离柱温度控制±0.1°C，检出限0.1ppb）
5.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900F（火焰/石墨炉模式，精度±1%）
6.ICP-MS：ThermoiCAPRQ（质量范围2-260amu，检出限0.01ppt）
7.浊度计：Hach2100Q（范围0-4000NTU，精度±0.02NTU）
8.细菌内毒素检测仪：LonzaWinKQCL（动态范围0.001-100EU/mL，自动化测试）
9.微生物限度测试仪：MerckMilliporeMilliflex（过滤孔径0.22μm，培养时间24-72小时）
10.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（电极寿命>1年，校准误差±0.01）
11.氧化还原电位计：HannaHI98121（范围±2000mV，分辨率0.1mV）
12.溶解氧分析仪：YSIProODO（量程0-20mg/L，精度±0.1mg/L）
13.总溶解固体仪：EutechTDSTestr（量程0-9990ppm，自动温度补偿）
14.自动滴定仪：Metrohm905（滴定精度±0.01mL，多通道控制）
15.生物安全柜：ESCOAirstream（HEPA过滤效率99.999%，风速0.4m/s）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"制药纯化水分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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