检测项目

化学参数检测：

• 电导率：≤1.3μS/cm（参照USP<645>）
• 总有机碳(TOC)：≤500ppb
• pH值：5.0-7.0

• 微生物限度：＜100CFU/mL
• 细菌内毒素：＜0.25EU/mL（参照USP<85>）
• 无菌测试：无微生物生长

• 浊度：≤0.5NTU
• 颜色：无色透明
• 异物检测：无可见颗粒

• 硝酸盐：≤0.2ppm
• 硫酸盐：≤0.2ppm
• 氯化物：≤0.5ppm

• 铅：≤0.1ppm（参照EP2.4.8）
• 镉：≤0.1ppm
• 砷：≤0.05ppm

• 挥发性有机物：≤0.5ppm
• 半挥发性有机物：≤0.1ppm
• 残留溶剂：≤0.1ppm

• 凝胶法试验：符合LAL测试
• 光度法测定：精确值0.001EU/mL
• 动态浊度法：实时监测

• 溶解氧：≤100ppb
• 二氧化碳：≤5ppm
• 氮气：≤10ppm

• ORP值：-200mV至+200mV
• 还原物质测试：符合标准限值

• 生物膜检测：无形成
• 总菌计数：定期监控
• 孢子检测：≤10CFU/100mL

检测范围

1.注射用水(WFI)：主要用于注射剂生产，检测重点包括细菌内毒素、总有机碳和无机离子，确保无菌性和低内毒素水平

2.纯化水(PW)：适用于口服制剂和清洗，侧重微生物限度、电导率和重金属检测，防止交叉污染

3.灭菌注射用水：用于稀释注射药物，检测重点为无菌测试、pH值和残留溶剂，验证灭菌效果

4.清洗用水：用于设备清洁，检测浊度、总溶解固体和有机物，避免残留物影响产品

5.工艺用水：涵盖生物反应器用水，检测溶解氧、氧化还原电位和生物负荷，维持工艺稳定性

6.实验室用水：用于试剂制备，检测微生物限度、电导率和重金属，确保实验准确性

7.包装材料清洗水：用于容器灭菌，检测异物、颜色和内毒素，防止引入污染物

8.注射剂生产用水：直接接触药品，检测总有机碳、硝酸盐和孢子，确保产品安全

9.口服制剂用水：用于片剂和液体制剂，检测pH值、硫酸盐和微生物限度，避免降解

10.生物技术用水：用于细胞培养，检测内毒素、溶解气体和有机污染物，维持细胞活性

检测方法

国际标准：

• USP<645>纯化水导电率测试
• EP2.2.44总有机碳测定
• ISO16266微生物检测方法
• JP16.01细菌内毒素试验
• ASTMD1293pH测定标准

• CP2020纯化水化学参数检测
• GB/T5750生活饮用水标准扩展方法
• GB/T6682分析实验室用水规格
• YY/T1244制药用水微生物检测
• GB/T5009重金属分析方法

检测设备

1.电导率仪：ThermoFisherOrion5-Star（量程0.001-2000μS/cm，精度±0.5%）

2.TOC分析仪：SieversM9（检测限0.5ppb，响应时间<2分钟）

3.紫外分光光度计：AgilentCary60（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

4.离子色谱仪：DionexICS-6000（分离柱温度控制±0.1°C，检出限0.1ppb）

5.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900F（火焰/石墨炉模式，精度±1%）

6.ICP-MS：ThermoiCAPRQ（质量范围2-260amu，检出限0.01ppt）

7.浊度计：Hach2100Q（范围0-4000NTU，精度±0.02NTU）

8.细菌内毒素检测仪：LonzaWinKQCL（动态范围0.001-100EU/mL，自动化测试）

9.微生物限度测试仪：MerckMilliporeMilliflex（过滤孔径0.22μm，培养时间24-72小时）

10.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（电极寿命>1年，校准误差±0.01）

11.氧化还原电位计：HannaHI98121（范围±2000mV，分辨率0.1mV）

12.溶解氧分析仪：YSIProODO（量程0-20mg/L，精度±0.1mg/L）

13.总溶解固体仪：EutechTDSTestr（量程0-9990ppm，自动温度补偿）

14.自动滴定仪：Metrohm905（滴定精度±0.01mL，多通道控制）

15.生物安全柜：ESCOAirstream（HEPA过滤效率99.999%，风速0.4m/s）